Depsipeptidi potilaiden hoidossa, joilla on kiinteitä kasvaimia
Vaiheen I koe neljän tunnin depsipeptidin (NSC630176) infuusiolla, joka annettiin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 5 potilailla, joilla on tulenkestäviä kasvaimia
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus depsipeptidin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia, joille ei ole olemassa standardihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä depsipeptidin myrkylliset vaikutukset ja suurin siedetty annos (MTD) potilailla, joilla on parantumattomia kiinteitä kasvaimia (29.3.2000-ilmoituksen perusteella vain potilaita, joilla on ihon T-solulymfooma, kerrytetään). II. Määritä depsipeptidin antineoplastinen aktiivisuus näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatio, monikeskustutkimus. Potilaat saavat depsipeptidi IV:tä 4 tunnin ajan päivinä 1 ja 5. Hoitoa jatketaan 21 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. 3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia depsipeptidiä. Jos 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta tietyllä annostasolla, eskaloituminen lakkaa ja suurin siedetty annos määritellään edelliseksi annostasoksi.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Enintään 48 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 18–24 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Medicine Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu parantumaton kiinteä kasvain (29.3.2000 ilmoituksen mukaan kertyy vain potilaita, joilla on ihon T-solulymfooma) Taudille ei tunneta standardihoitoa, joka olisi mahdollisesti parantava tai joka varmasti pystyy pidentämään elinikää Ei keskushermoston etäpesäkkeitä
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Yli 12 viikkoa Hematopoieettinen: Valkosolut yli 3 500/mm3 Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3 PT/PTT enintään 1,1 kertaa normaalin yläraja ULN) Maksa: Bilirubiini alle 1,5 ULN AST alle 3 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini alle 1,5 kertaa ULN Sydän ja verisuoni: Kardiogrammi on tehtävä 1 kuukauden kuluessa protokollan rekisteröinnistä Ei luokan III/IV sydänsairautta Ejektiofraktio vähintään 45 % MUGA tai Echo Other: HIV-negatiivinen Ei äskettäin painonpudotusta yli 10 % keskimääräisestä painosta. Suun kautta vähintään 1200 kaloria päivässä Ei hallitsematonta infektiota Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei vakavia samanaikaisia sairauksia, kuten kohtaushäiriö , hallitsematon verenpainetauti tai myelodysplastinen oireyhtymä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosourea tai mitomysiini) Ei aikaisempaa doksorubisiinia kokonaisannoksella, joka on suurempi kuin 360 mg/m2 Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 3 viikkoa aiemman depsipeptidi-sädehoidon jälkeen Ei aikaisempaa säteilytystä yli 25 %:iin luuytimestä Leikkaus: vähintään 21 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Susan E. Bates, MD, National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sandor V, Bakke S, Robey RW, Kang MH, Blagosklonny MV, Bender J, Brooks R, Piekarz RL, Tucker E, Figg WD, Chan KK, Goldspiel B, Fojo AT, Balcerzak SP, Bates SE. Phase I trial of the histone deacetylase inhibitor, depsipeptide (FR901228, NSC 630176), in patients with refractory neoplasms. Clin Cancer Res. 2002 Mar;8(3):718-28.
- Piekarz RL, Robey R, Sandor V, Bakke S, Wilson WH, Dahmoush L, Kingma DM, Turner ML, Altemus R, Bates SE. Inhibitor of histone deacetylation, depsipeptide (FR901228), in the treatment of peripheral and cutaneous T-cell lymphoma: a case report. Blood. 2001 Nov 1;98(9):2865-8. doi: 10.1182/blood.v98.9.2865.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000065653
- NCI-97-C-0135G
- NCI-T95-0077
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .