Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Depsipeptyd w leczeniu pacjentów z guzami litymi

28 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I czterogodzinnego wlewu depsipeptydu (NSC630176) podawanego w dniach 1. i 5. 21-dniowego cyklu u pacjentów z nowotworami opornymi na leczenie

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności depsipeptydu w leczeniu pacjentów z guzami litymi, dla których nie istnieje standardowa terapia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie skutków toksycznych i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) depsipeptydu u pacjentów z nieuleczalnymi guzami litymi (zgodnie z powiadomieniem z 29.03.00, gromadzeni są tylko pacjenci ze skórnym chłoniakiem T-komórkowym). II. Określ aktywność przeciwnowotworową depsipeptydu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki. Pacjenci otrzymują depsipeptyd IV przez 4 godziny w dniach 1 i 5. Leczenie kontynuuje się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki depsipeptydu. Jeśli 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę przy danym poziomie dawki, eskalacja ustaje, a maksymalna tolerowana dawka jest określana jako poprzedni poziom dawki.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 18-24 miesięcy do tego badania zostanie zgromadzonych maksymalnie 48 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Medicine Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony nieuleczalny guz lity (zgodnie z powiadomieniem z 29.03.2000, gromadzeni są tylko pacjenci z chłoniakiem skórnym T-komórkowym) Brak znanej standardowej terapii choroby, która jest potencjalnie uleczalna lub z pewnością może wydłużyć oczekiwaną długość życia Brak przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: powyżej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: WBC powyżej 3500/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 PT/PTT nie więcej niż 1,1-krotność górnej granicy normy ( GGN) Wątroba: Bilirubina mniej niż 1,5 GGN AspAT mniej niż 3 razy GGN Nerki: Kreatynina mniej niż 1,5 raza GGN MUGA lub Echo Inne: HIV-ujemne Brak utraty wagi większej niż 10% średniej masy ciała w ostatnim czasie Spożywanie doustne co najmniej 1200 kalorii dziennie Brak niekontrolowanej infekcji Brak ciąży lub karmienia Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak poważnych współistniejących chorób, takich jak napad padaczkowy , niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub zespół mielodysplastyczny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny) Brak wcześniejszej doksorubicyny w dawce całkowitej większej niż 360 mg/m2 Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii depsipeptydem Brak wcześniejszego naświetlania więcej niż 25% szpiku kostnego Operacja: Co najmniej 21 dni od wcześniejszej poważnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Susan E. Bates, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065653
  • NCI-97-C-0135G
  • NCI-T95-0077

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj