Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depsipeptid til behandling af patienter med solide tumorer

28. april 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I forsøg med en fire timers infusion af depsipeptid (NSC630176) givet på dag 1 og 5 i en 21 dages cyklus hos patienter med refraktære neoplasmer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​depsipeptid til behandling af patienter, som har solide tumorer, for hvilke der ikke findes nogen standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem de toksiske virkninger og den maksimalt tolererede dosis (MTD) af depsipeptid hos patienter med uhelbredelige solide tumorer (pr. 3/29/00 anmeldelse er det kun patienter med kutant T-cellelymfom, der påløber). II. Bestem antineoplastisk aktivitet af depsipeptid hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosisoptrapning, multicenterundersøgelse. Patienter modtager depsipeptid IV over 4 timer på dag 1 og 5. Behandlingen fortsætter hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af depsipeptid. Hvis 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet ved et givet dosisniveau, ophører eskaleringen, og den maksimalt tolererede dosis defineres som det tidligere dosisniveau.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 48 patienter til denne undersøgelse inden for 18-24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Medicine Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet uhelbredelig solid tumor (pr. 3/29/00 anmeldelse, kun patienter med kutant T-cellelymfom påløber) Ingen kendt standardbehandling for sygdommen, der er potentielt helbredende eller definitivt i stand til at forlænge den forventede levetid Ingen CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Større end 12 uger Hæmatopoietisk: WBC større end 3.500/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 PT/PTT ikke større end 1,1 gange øvre grænse for normal ULN) Lever: Bilirubin mindre end 1,5 ULN AST mindre end 3 gange ULN Nyre: Kreatinin mindre end 1,5 gange ULN Kardiovaskulær: Kardiogram skal udføres inden for 1 måned efter protokolregistrering Ingen klasse III/IV hjertesygdom Udstødningsfraktion på mindst 45 % pr. MUGA eller Echo Andet: HIV-negativ Intet nyligt vægttab på mere end 10 % af den gennemsnitlige kropsvægt Oralt indtag på mindst 1.200 kalorier/dag Ingen ukontrolleret infektion Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention. Ingen alvorlig samtidig sygdom som f.eks. , ukontrolleret hypertension eller myelodysplastisk syndrom

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 4 uger siden forudgående kemoterapi (6 uger for nitrosourea eller mitomycin) Ingen tidligere doxorubicin med en samlet dosis større end 360 mg/m2 Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling med depsipeptid Ingen forudgående stråling til mere end 25 % af knoglemarven Kirurgi: Mindst 21 dage siden tidligere større operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Susan E. Bates, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2004

Først opslået (Skøn)

13. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065653
  • NCI-97-C-0135G
  • NCI-T95-0077

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner