Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Depsipeptid v léčbě pacientů se solidními nádory

28. dubna 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I studie čtyřhodinové infuze depsipeptidu (NSC630176) podávané 1. a 5. den 21denního cyklu u pacientů s refrakterními novotvary

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost depsipeptidu při léčbě pacientů, kteří mají solidní nádory, pro které neexistuje žádná standardní terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit toxické účinky a maximální tolerovanou dávku (MTD) depsipeptidu u pacientů s nevyléčitelnými solidními nádory (podle oznámení 3/29/00 přibývají pouze pacienti s kožním T-buněčným lymfomem). II. Stanovte antineoplastickou aktivitu depsipeptidu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek. Pacienti dostávají depsipeptid IV po dobu 4 hodin ve dnech 1 a 5. Léčba pokračuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky depsipeptidu. Pokud se u 2 ze 6 pacientů objeví toxicita omezující dávku při dané úrovni dávky, eskalace se zastaví a maximální tolerovaná dávka je definována jako předchozí úroveň dávky.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se během 18-24 měsíců nashromáždí maximálně 48 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Medicine Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený nevyléčitelný solidní nádor (podle oznámení 29. 3. 2000 přibývají pouze pacienti s kožním T-buněčným lymfomem) Žádná známá standardní terapie onemocnění, která by byla potenciálně kurativní nebo rozhodně schopná prodloužit očekávanou délku života Žádné metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Více než 12 týdnů Hematopoetický: WBC větší než 3500/mm3 Počet krevních destiček větší než 100 000/mm3 PT/PTT ne větší než 1,1násobek horní hranice normálu ( ULN) Játra: Bilirubin nižší než 1,5 ULN AST nižší než 3krát ULN Renální: Kreatinin nižší než 1,5krát ULN Kardiovaskulární: Kardiogram musí být proveden do 1 měsíce od registrace protokolu Žádné srdeční onemocnění třídy III/IV Ejekční frakce alespoň 45 % do MUGA nebo Echo Other: HIV negativní Žádná nedávná ztráta hmotnosti o více než 10 % průměrné tělesné hmotnosti Perorální příjem alespoň 1 200 kalorií/den Žádná nekontrolovaná infekce Netěhotná nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádné závažné souběžné onemocnění, jako je záchvatová porucha nekontrolovaná hypertenze nebo myelodysplastický syndrom

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočovinu nebo mitomycin) Žádný předchozí doxorubicin v celkové dávce vyšší než 360 mg/m2 Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 3 týdny od předchozí radiační terapie depsipeptidem Žádné předchozí ozařování na více než 25 % kostní dřeně Operace: nejméně 21 dní od předchozí velké operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Susan E. Bates, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065653
  • NCI-97-C-0135G
  • NCI-T95-0077

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit