- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00019318
고형 종양 환자를 치료하는 Depsipeptide
불응성 신생물 환자에게 21일 주기의 1일과 5일에 주어진 Depsipeptide(NSC630176)의 4시간 주입에 대한 I상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 표준 요법이 존재하지 않는 고형 종양 환자 치료에서 depsipeptide의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 불치 고형 종양 환자에서 depsipeptide의 독성 효과 및 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다(2000년 3월 29일 통지에 따라 피부 T 세포 림프종 환자만 누적됨). II. 이러한 환자에서 depsipeptide의 항신생물 활성을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량, 다기관 연구입니다. 환자는 1일과 5일에 4시간 동안 뎁시펩티드 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 계속됩니다. 3-6명의 환자 코호트가 뎁시펩티드 용량을 증량합니다. 환자 6명 중 2명이 주어진 용량 수준에서 용량 제한 독성을 경험하면 증량을 중단하고 최대 허용 용량을 이전 용량 수준으로 정의합니다.
예상되는 누적: 18-24개월 이내에 이 연구를 위해 최대 48명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- Medicine Branch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 난치성 고형 종양(per 3/29/00 통지, 피부 T 세포 림프종 환자만 누적됨) 잠재적으로 치유 가능하거나 기대 수명을 확실히 연장할 수 있는 질병에 대해 알려진 표준 치료법 없음 CNS 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 12주 이상 조혈: WBC 3,500/mm3 이상 혈소판 수 100,000/mm3 이상 PT/PTT 정상 상한치의 1.1배 이하( ULN) 간: 빌리루빈 1.5 미만 ULN AST 3배 ULN 미만 신장: 크레아티닌 1.5배 ULN 미만 심혈관계: 프로토콜 등록 후 1개월 이내에 심전도를 시행해야 함 클래스 III/IV 심장 질환 없음 MUGA 또는 Echo 기타: HIV 음성 최근 평균 체중의 10%를 초과하는 체중 감소가 없음 하루에 최소 1,200칼로리의 경구 섭취 통제되지 않는 감염이 없음 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 발작 장애와 같은 심각한 동시 질병이 없음 , 조절되지 않는 고혈압 또는 골수이형성 증후군
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이전 총 용량이 360mg/m2를 초과하는 독소루비신 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 최소 3주 이전에 depsipeptide로 방사선 치료를 받은 이후 골수의 25% 이상에 대한 이전 방사선 없음 수술: 이전 대수술 이후 최소 21일
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Susan E. Bates, MD, National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sandor V, Bakke S, Robey RW, Kang MH, Blagosklonny MV, Bender J, Brooks R, Piekarz RL, Tucker E, Figg WD, Chan KK, Goldspiel B, Fojo AT, Balcerzak SP, Bates SE. Phase I trial of the histone deacetylase inhibitor, depsipeptide (FR901228, NSC 630176), in patients with refractory neoplasms. Clin Cancer Res. 2002 Mar;8(3):718-28.
- Piekarz RL, Robey R, Sandor V, Bakke S, Wilson WH, Dahmoush L, Kingma DM, Turner ML, Altemus R, Bates SE. Inhibitor of histone deacetylation, depsipeptide (FR901228), in the treatment of peripheral and cutaneous T-cell lymphoma: a case report. Blood. 2001 Nov 1;98(9):2865-8. doi: 10.1182/blood.v98.9.2865.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CDR0000065653
- NCI-97-C-0135G
- NCI-T95-0077
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