転移性黒色腫患者の治療におけるインターロイキン-2の有無にかかわらずワクチン療法

目的: I. 再発性転移性黒色腫に対して DNA gp100 抗原を単独またはインターロイキン 2 と組み合わせて投与された患者の臨床反応を判定する。

II.これらの治療の前後でこれらの患者の免疫反応を特定します。

Ⅲ．これらの患者に対するこれらの治療の毒性を判断します。

プロトコールの概要: 最初の 3 つのコホートで患者が登録され、反応が観察された場合、研究は最後の 2 つのコホートに進みます。

コホート I: 患者は、4 週間に 1 回、最大 4 回の用量で、2 本の近位肢のそれぞれに gp100 抗原を筋肉内 (IM) 投与されます。 （1999年12月現在終了） コホートII：患者は、4週間に1回、最大4回まで、2本の近位肢のそれぞれの5部位にgp100抗原を皮内（ID）投与される。 （1999年12月時点で終了） コホートIII：患者は、4週間に1回、最大4回の用量で、2本の近位肢のそれぞれにgp100抗原の筋注を受ける。 患者が免疫反応や用量制限毒性を示さない場合は、その後のコースでさらに高用量の gp100 抗原を投与することができます。

コホート IV: コホート I、II、または III が免疫反応を引き起こさず、用量制限毒性を経験しない場合、患者は 4 週間ごとに 2 本の近位肢のそれぞれに、最大 4 回の用量で高用量の gp100 抗原 IM を投与されます。

コホート V: 患者は、免疫を生み出すことが判明した用量で、4 週間に 1 回、最大 4 回の gp100 抗原を IM または ID で投与されます。 患者はまた、gp100抗原後24時間以内に開始して、5日間8時間ごとに15分かけてインターロイキン-2のIV投与を受ける(15回投与)。

軽度、混合、部分反応、または安定した疾患の患者は、3～4週間の休息後に追加の治療コースを受ける場合があります。 患者は最大 12 コースを受けられます。

患者は4～6週間追跡されます。

予想される発生額:

この研究では、1 年以内に最大 65 人の患者が登録される予定です。