Terapia szczepionkowa z interleukiną-2 lub bez niej w leczeniu pacjentów z czerniakiem z przerzutami
Badanie fazy II DNA kodującego antygen gp100 sam lub w połączeniu z interleukiną-2 u pacjentów z nawracającym czerniakiem z przerzutami
UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z DNA mogą wywołać w organizmie odpowiedź immunologiczną mającą na celu zabicie komórek nowotworowych. Interleukina-2 może stymulować białe krwinki danej osoby do zabijania komórek czerniaka. Połączenie terapii szczepionkowej i interleukiny-2 może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii szczepionkowej z interleukiną-2 lub bez niej w leczeniu pacjentów z czerniakiem z przerzutami, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie odpowiedzi klinicznej pacjentów otrzymujących antygen DNA gp100 sam lub w skojarzeniu z interleukiną-2 w leczeniu nawracającego czerniaka z przerzutami.
II. Zidentyfikować odpowiedź immunologiczną u tych pacjentów przed i po leczeniu.
III. Określ toksyczność tych terapii u tych pacjentów.
ZARYS PROTOKOŁU: Pacjentów przypisuje się do pierwszych trzech kohort, a badanie przechodzi do dwóch ostatnich kohort, jeśli zaobserwowane zostaną odpowiedzi.
Kohorta I: Pacjenci otrzymują antygen gp100 domięśniowo (im.) w każdą z 2 bliższych kończyn raz na 4 tygodnie w maksymalnie 4 dawkach. (Zamknięto w grudniu 1999 r.) Kohorta II: Pacjenci otrzymują antygen gp100 śródskórnie (ID) w 5 miejscach na każdej z 2 bliższych kończyn raz na 4 tygodnie w ilości do 4 dawek. (Zamknięto w grudniu 1999 r.) Kohorta III: Pacjenci otrzymują antygen gp100 domięśniowo do każdej z 2 bliższych kończyn raz na 4 tygodnie w ilości do 4 dawek. Jeżeli u pacjentów nie występuje odpowiedź immunologiczna lub toksyczność ograniczająca dawkę, w kolejnych cyklach leczenia mogą otrzymać wyższą dawkę antygenu gp100.
Kohorta IV: Jeżeli kohorty I, II lub III nie wywołują odpowiedzi immunologicznej i nie doświadczają toksyczności ograniczającej dawkę, pacjenci otrzymują wyższą dawkę antygenu gp100 domięśniowo do każdej z 2 kończyn proksymalnych co 4 tygodnie w ilości do 4 dawek.
Kohorta V: Pacjenci otrzymują antygen gp100 domięśniowo lub domięśniowo w dawce wywołującej uodpornienie raz na 4 tygodnie w ilości do 4 dawek. Pacjenci otrzymują także interleukinę-2 dożylnie przez 15 minut co 8 godzin przez 5 dni (15 dawek), rozpoczynając w ciągu 24 godzin od podania antygenu gp100.
Pacjenci z niewielką, mieszaną lub częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą mogą otrzymać dodatkowe cykle leczenia po 3-4 tygodniach odpoczynku. Pacjenci otrzymują maksymalnie 12 kursów.
Pacjentów obserwuje się po 4-6 tygodniach.
PRZEWIDYWANA NAGRODA:
W ciągu 1 roku do badania zostanie włączonych maksymalnie 65 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Surgery Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:
--Charakterystyka choroby-- Rozpoznanie czerniaka z przerzutami, który nie powiódł się w przypadku standardowej terapii Wymierna choroba --Wcześniejsza/jednoczesna terapia-- Terapia biologiczna: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej Chemioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej Brak jednoczesnej terapii sterydowej Radioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii Operacja: Dozwolona wcześniejsza operacja --Charakterystyka pacjenta-- Wiek: 16 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0 lub 1 Przewidywana długość życia: Ponad 3 miesiące Układ krwiotwórczy : WBC co najmniej 3000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 90 000/mm3 Brak zaburzeń krzepnięcia Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,6 mg/dL ALT/AST mniej niż 2-krotność normy Brak antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B Nerki: Kreatynina nie więcej niż 2,0 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: brak poważnych chorób układu krążenia. Płucne: brak poważnych chorób układu oddechowego. Inne: brak ciąży. Ujemny wynik testu ciążowego. Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję. Brak aktywnych infekcji ogólnoustrojowych. Brak chorób autoimmunologicznych. Brak pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności. HIV ujemny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Steven A. Rosenberg, National Cancer Institute (NCI)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nawrót
- Czerniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Interleukina-2
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000066215
- NCI-98-C-0086
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .