Rokotehoito interleukiini-2:lla tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen melanooma
Vaiheen II tutkimus DNA:sta, joka koodaa gp100-antigeeniä yksinään tai yhdessä interleukiini-2:n kanssa potilailla, joilla on uusiutuva metastaattinen melanooma
PERUSTELUT: DNA:sta valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja. Interleukiini-2 voi stimuloida ihmisen valkosoluja tappamaan melanoomasoluja. Rokotehoidon ja interleukiini-2:n yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan rokotehoidon tehokkuutta interleukiini-2:lla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen melanooma, joka ei ole reagoinut aikaisempaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä kliininen vaste potilaille, jotka saavat DNA gp100 -antigeeniä yksinään tai yhdessä interleukiini-2:n kanssa uusiutuvan metastaattisen melanooman vuoksi.
II. Tunnista näiden potilaiden immunologinen vaste ennen näitä hoitoja ja niiden jälkeen.
III. Määritä näiden hoitojen toksisuus näille potilaille.
PROTOKOLLIN YHTEENVETO: Potilaita kertyy kolmesta ensimmäisestä kohortista ja tutkimus etenee kahteen viimeiseen kohorttiin, jos vasteita havaitaan.
Kohortti I: Potilaat saavat gp100-antigeenin intramuskulaarisesti (IM) kumpaankin 2 proksimaaliseen raajaan kerran 4 viikossa enintään 4 annosta. (Suljettu joulukuusta 1999) Kohortti II: Potilaat saavat gp100-antigeenia intradermaalisesti (ID) 5 kohtaan kummassakin kahdessa proksimaalisessa raajassa kerran neljässä viikossa enintään 4 annosta. (Suljettu joulukuusta 1999) Kohortti III: Potilaat saavat gp100-antigeeniä IM kumpaankin 2 proksimaaliseen raajaan kerran 4 viikossa enintään 4 annosta. Jos potilaat eivät osoita immunologista vastetta tai annosta rajoittavaa toksisuutta, he voivat saada suuremman annoksen gp100-antigeenia seuraavilla kursseilla.
Kohortti IV: Jos kohortit I, II tai III eivät tuota immuunivastetta eivätkä koe annosta rajoittavaa toksisuutta, potilaat saavat suuremman annoksen gp100-antigeeniä IM kumpaankin 2 proksimaaliseen raajaan 4 viikon välein enintään 4 annosta.
Kohortti V: Potilaat saavat gp100-antigeenin IM tai ID annoksella, jonka havaittiin tuottavan immunisoinnin, kerran 4 viikossa enintään 4 annoksen ajan. Potilaat saavat myös interleukiini-2:ta IV 15 minuutin ajan 8 tunnin välein 5 päivän ajan (15 annosta), alkaen 24 tunnin sisällä gp100-antigeenin jälkeen.
Potilaat, joilla on lievä, sekalainen tai osittainen vaste tai stabiili sairaus, voivat saada lisähoitojaksoja 3-4 viikon tauon jälkeen. Potilaat saavat enintään 12 kurssia.
Potilaita seurataan 4-6 viikon kuluttua.
ARVIOTETTU KERTYMÄ:
Tähän tutkimukseen kertyy enintään 65 potilasta yhden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Surgery Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
-- Sairauden ominaisuudet -- Metastaattisen melanooman diagnoosi, joka on epäonnistunut normaalihoidossa Mitattavissa oleva sairaus -- Aikaisempi/samaaikainen hoito -- Biologinen hoito: Vähintään 3 viikkoa aiemmasta biologisesta hoidosta Kemoterapia: Vähintään 3 viikkoa aiemmasta solunsalpaajahoidosta Endokriininen hoito: Vähintään 3 viikkoa aiemmasta endokriinisestä hoidosta Ei samanaikaista steroidihoitoa Sädehoito: Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta Leikkaus: Aikaisempi leikkaus sallittu --Potilasominaisuudet - Ikä: 16 vuotta ja vanhempi Suorituskyky: ECOG 0 tai 1 Elinajanodote: Yli 3 kuukautta Hematopoieettinen : Valkosolut vähintään 3 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 90 000/mm3 Ei hyytymishäiriötä Maksa: Bilirubiini enintään 1,6 mg/dl ALT/AST alle 2 kertaa normaali Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl Sydän ja verisuoni: Ei vakavia sydän- ja verisuonitautia Keuhko: Ei vakavaa hengityselinsairauksia Muu: Ei raskaana Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Ei aktiivisia systeemisiä infektioita Ei autoimmuunisairautta Ei primaarista tai sekundaarista immuunikatoa HIV-negatiivinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Steven A. Rosenberg, National Cancer Institute (NCI)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Toistuminen
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antineoplastiset aineet
- Interleukiini-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066215
- NCI-98-C-0086
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .