전이성 흑색종 환자 치료에서 인터루킨-2 유무에 관계없이 백신 치료

목적: I. 재발성 전이성 흑색종에 대해 DNA gp100 항원을 단독으로 또는 인터루킨-2와 함께 투여받은 환자의 임상 반응을 결정합니다.

II. 이러한 치료 전후에 이러한 환자의 면역학적 반응을 확인하십시오.

III. 이 환자들에 대한 이러한 치료법의 독성을 확인하십시오.

프로토콜 개요: 환자는 처음 3개 코호트에 대해 누적되고, 반응이 관찰되면 연구는 마지막 2개 코호트로 진행됩니다.

코호트 I: 환자는 최대 4회 ​​용량 동안 4주마다 1회 2개의 근위 말단 각각에 gp100 항원을 근육내(IM) 투여합니다. (1999년 12월 현재 종료) 코호트 II: 환자는 최대 4회 ​​용량에 대해 4주마다 1회 2개의 근위 말단 각각의 5개 부위에서 gp100 항원을 피내(ID) 투여받습니다. (1999년 12월 현재 종료) 코호트 III: 환자는 최대 4회 ​​용량 동안 4주마다 한 번씩 2개의 근위 말단 각각에 gp100 항원 IM을 투여받습니다. 환자가 면역학적 반응이나 용량 제한 독성을 나타내지 않으면 후속 코스에서 더 높은 용량의 gp100 항원을 투여받을 수 있습니다.

코호트 IV: 코호트 I, II 또는 III이 면역 반응을 일으키지 않고 용량 제한 독성을 경험하지 않는 경우, 환자는 최대 4회 ​​용량 동안 매 4주마다 2개의 근위 말단 각각에 더 높은 용량의 gp100 항원 IM을 투여받습니다.

코호트 V: 환자는 최대 4회 ​​용량에 대해 4주마다 1회 면역화를 생성하는 것으로 확인된 용량으로 gp100 항원 IM 또는 ID를 받습니다. 환자는 또한 gp100 항원 투여 후 24시간 이내에 시작하여 5일 동안 8시간마다 15분에 걸쳐 인터루킨-2 IV를 투여받습니다(15회 용량).

경증, 혼합 또는 부분 반응 또는 안정 질환 환자는 3~4주 휴식 후 추가 치료 과정을 받을 수 있습니다. 환자는 최대 12개 코스를 수강합니다.

환자는 4~6주 후에 추적관찰됩니다.

예상 누적액:

1년 이내에 이 연구를 위해 최대 65명의 환자가 모집될 것입니다.