Terapia con vacuna con o sin interleucina-2 en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico
Estudio de fase II del ADN que codifica el antígeno gp100 solo o en combinación con interleucina-2 en pacientes con melanoma metastásico recurrente
FUNDAMENTO: Las vacunas elaboradas a partir de ADN pueden hacer que el cuerpo desarrolle una respuesta inmune para matar las células tumorales. La interleucina-2 puede estimular los glóbulos blancos de una persona para que maten las células del melanoma. La combinación de la terapia con vacunas y la interleucina-2 puede destruir más células tumorales.
OBJETIVO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la terapia con vacunas con o sin interleucina-2 en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico que no ha respondido al tratamiento previo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I.Determinar la respuesta clínica de los pacientes que reciben el antígeno ADN gp100 solo o en combinación con interleucina-2 para el melanoma metastásico recurrente.
II. Identificar la respuesta inmunológica en estos pacientes antes y después de estos tratamientos.
III. Determinar la toxicidad de estos tratamientos en estos pacientes.
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Los pacientes se acumulan para las primeras tres cohortes y el estudio continúa con las dos últimas cohortes si se observan respuestas.
Cohorte I: los pacientes reciben el antígeno gp100 por vía intramuscular (IM) en cada una de las 2 extremidades proximales una vez cada 4 semanas hasta 4 dosis. (Cerrada en diciembre de 1999) Cohorte II: los pacientes reciben el antígeno gp100 por vía intradérmica (ID) en 5 sitios en cada una de las 2 extremidades proximales una vez cada 4 semanas hasta 4 dosis. (Cerrada en diciembre de 1999) Cohorte III: los pacientes reciben el antígeno gp100 IM en cada una de las 2 extremidades proximales una vez cada 4 semanas hasta por 4 dosis. Si los pacientes no presentan respuesta inmunológica o toxicidad limitante de la dosis, pueden recibir una dosis más alta de antígeno gp100 en ciclos posteriores.
Cohorte IV: si las cohortes I, II o III no producen una respuesta inmune y no experimentan toxicidad limitante de la dosis, los pacientes reciben una dosis más alta de antígeno gp100 IM en cada una de las 2 extremidades proximales cada 4 semanas hasta por 4 dosis.
Cohorte V: los pacientes reciben el antígeno gp100 IM o ID en la dosis que produce la inmunización una vez cada 4 semanas hasta 4 dosis. Los pacientes también reciben interleucina-2 IV durante 15 minutos cada 8 horas durante 5 días (15 dosis), comenzando dentro de las 24 horas posteriores al antígeno gp100.
Los pacientes con respuesta menor, mixta o parcial o enfermedad estable pueden recibir ciclos de tratamiento adicionales después de 3 a 4 semanas de descanso. Los pacientes reciben un máximo de 12 cursos.
Los pacientes son seguidos a las 4-6 semanas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA:
Se acumulará un máximo de 65 pacientes para este estudio dentro de 1 año.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Surgery Branch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad-- Diagnóstico de melanoma metastásico en el que ha fracasado la terapia estándar Enfermedad medible --Terapia previa/concurrente-- Terapia biológica: al menos 3 semanas desde la terapia biológica previa Quimioterapia: al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa Terapia endocrina: al menos 3 semanas desde terapia endocrina previa Sin terapia con esteroides concurrente Radioterapia: Al menos 3 semanas desde radioterapia previa Cirugía: Se permite cirugía previa --Características del paciente-- Edad: 16 años o más Estado funcional: ECOG 0 o 1 Esperanza de vida: Más de 3 meses Hematopoyético : Leucocitos al menos 3.000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 90.000/mm3 Sin trastorno de la coagulación Hepático: Bilirrubina no superior a 1,6 mg/dL ALT/AST menos de 2 veces lo normal Antígeno de superficie de la hepatitis B negativo Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sin enfermedad cardiovascular importante Pulmonar: Sin enfermedad respiratoria importante Otro: No embarazada Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar anticonceptivos eficaces Sin infecciones sistémicas activas Sin enfermedad autoinmune Sin inmunodeficiencia primaria o secundaria VIH negativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Steven A. Rosenberg, National Cancer Institute (NCI)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Reaparición
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antineoplásicos
- Interleucina-2
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066215
- NCI-98-C-0086
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