Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie met of zonder interleukine-2 bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom

29 februari 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-onderzoek naar DNA dat codeert voor het gp100-antigeen, alleen of in combinatie met interleukine-2, bij patiënten met recidiverend gemetastaseerd melanoom

RATIONALE: Vaccins gemaakt van DNA kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden. Interleukine-2 kan de witte bloedcellen van een persoon stimuleren om melanoomcellen te doden. Het combineren van vaccintherapie en interleukine-2 kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van vaccintherapie met of zonder interleukine-2 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom dat niet heeft gereageerd op eerdere behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen van de klinische respons van patiënten die DNA gp100-antigeen alleen of in combinatie met interleukine-2 krijgen voor recidiverend gemetastaseerd melanoom.

II. Identificeer de immunologische respons bij deze patiënten vóór en na deze behandelingen.

III. Bepaal de toxiciteit van deze behandelingen bij deze patiënten.

PROTOCOLOVERZICHT: Patiënten worden verzameld voor de eerste drie cohorten en het onderzoek gaat door naar de laatste twee cohorten als er reacties worden waargenomen.

Cohort I: Patiënten ontvangen eenmaal per 4 weken gp100-antigeen intramusculair (IM) in elk van de 2 proximale ledematen voor maximaal 4 doses. (Gesloten per december 1999) Cohort II: Patiënten ontvangen eenmaal per 4 weken gp100-antigeen intradermaal (ID) op 5 plaatsen op elk van de 2 proximale ledematen voor maximaal 4 doses. (Gesloten per december 1999) Cohort III: Patiënten ontvangen eenmaal per 4 weken gp100-antigeen IM in elk van de 2 proximale ledematen voor maximaal 4 doses. Als patiënten geen immunologische respons of dosisbeperkende toxiciteit vertonen, kunnen zij bij volgende kuren een hogere dosis gp100-antigeen krijgen.

Cohort IV: Als cohorten I, II of III geen immuunrespons veroorzaken en geen dosisbeperkende toxiciteit ervaren, krijgen patiënten elke 4 weken een hogere dosis gp100-antigeen IM in elk van de 2 proximale ledematen, gedurende maximaal 4 doses.

Cohort V: Patiënten ontvangen elke 4 weken gp100-antigeen IM of ID in de dosis waarvan is vastgesteld dat deze immunisatie veroorzaakt, gedurende maximaal 4 doses. Patiënten krijgen ook interleukine-2 IV gedurende 15 minuten elke 8 uur gedurende 5 dagen (15 doses), te beginnen binnen 24 uur na het gp100-antigeen.

Patiënten met een lichte, gemengde of gedeeltelijke respons of een stabiele ziekte kunnen na 3-4 weken rust aanvullende behandelingskuren krijgen. Patiënten krijgen maximaal 12 kuren.

Patiënten worden na 4-6 weken gevolgd.

GEPLANDE ACCRUAL:

Binnen 1 jaar worden maximaal 65 patiënten voor dit onderzoek verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Surgery Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

-- Ziektekenmerken -- Diagnose van gemetastaseerd melanoom waarbij standaardtherapie heeft gefaald Meetbare ziekte -- Eerdere/gelijktijdige therapie -- Biologische therapie: minimaal 3 weken sinds eerdere biologische therapie Chemotherapie: minimaal 3 weken sinds eerdere chemotherapie Endocriene therapie: minimaal 3 weken sinds eerdere endocriene therapie Geen gelijktijdige therapie met steroïden Radiotherapie: Ten minste 3 weken sinds eerdere radiotherapie Operatie: Eerdere operatie toegestaan ​​-- Patiëntkenmerken -- Leeftijd: 16 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0 of 1 Levensverwachting: meer dan 3 maanden Hematopoëtisch : WBC minimaal 3.000/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 90.000/mm3 Geen stollingsstoornis Lever: Bilirubine niet hoger dan 1,6 mg/dL ALT/AST minder dan 2 keer normaal Hepatitis B-oppervlakteantigeen-negatief Nier: Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL Cardiovasculair: geen ernstige hart- en vaatziekten Pulmonaal: geen ernstige ademhalingsziekte Overige: niet zwanger Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen actieve systemische infecties Geen auto-immuunziekte Geen primaire of secundaire immuundeficiëntie HIV-negatief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Steven A. Rosenberg, National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1998

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

5 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066215
  • NCI-98-C-0086

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerend melanoom

Klinische onderzoeken op interleukine-2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren