Terapia vacinal com ou sem interleucina-2 no tratamento de pacientes com melanoma metastático
Estudo de fase II de DNA que codifica o antígeno gp100 sozinho ou em combinação com interleucina-2 em pacientes com melanoma metastático recorrente
JUSTIFICATIVA: Vacinas feitas de DNA podem fazer o corpo construir uma resposta imunológica para matar células tumorais. A interleucina-2 pode estimular os glóbulos brancos de uma pessoa a matar as células do melanoma. A combinação da terapia com vacina e interleucina-2 pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da terapia vacinal com ou sem interleucina-2 no tratamento de pacientes com melanoma metastático que não respondeu ao tratamento anterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a resposta clínica de pacientes que recebem antígeno DNA gp100 sozinho ou em combinação com interleucina-2 para melanoma metastático recorrente.
II. Identifique a resposta imunológica nesses pacientes antes e depois desses tratamentos.
III. Determine a toxicidade desses tratamentos nesses pacientes.
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Os pacientes são contabilizados para as três primeiras coortes e o estudo prossegue para as duas coortes finais se as respostas forem observadas.
Coorte I: os pacientes recebem antígeno gp100 por via intramuscular (IM) em cada uma das 2 extremidades proximais uma vez a cada 4 semanas por até 4 doses. (Fechado em dezembro de 1999) Coorte II: os pacientes recebem o antígeno gp100 por via intradérmica (ID) em 5 locais em cada uma das 2 extremidades proximais uma vez a cada 4 semanas por até 4 doses. (Fechado em dezembro de 1999) Coorte III: os pacientes recebem o antígeno gp100 IM em cada uma das 2 extremidades proximais uma vez a cada 4 semanas por até 4 doses. Se os pacientes não apresentarem resposta imunológica ou toxicidade limitante da dose, eles poderão receber uma dose mais elevada de antígeno gp100 em ciclos subsequentes.
Coorte IV: Se as coortes I, II ou III não produzirem uma resposta imunológica e não apresentarem toxicidade limitante da dose, os pacientes receberão uma dose mais alta de antígeno gp100 IM em cada uma das 2 extremidades proximais a cada 4 semanas por até 4 doses.
Coorte V: os pacientes recebem o antígeno gp100 IM ou ID na dose considerada para produzir imunização uma vez a cada 4 semanas por até 4 doses. Os pacientes também recebem interleucina-2 IV durante 15 minutos a cada 8 horas durante 5 dias (15 doses), começando dentro de 24 horas após o antígeno gp100.
Pacientes com resposta leve, mista ou parcial ou doença estável podem receber cursos adicionais de tratamento após 3-4 semanas de descanso. Os pacientes recebem no máximo 12 cursos.
Os pacientes são acompanhados por 4-6 semanas.
ACUMULAÇÃO PROJETADA:
Um máximo de 65 pacientes serão incluídos neste estudo dentro de 1 ano.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Surgery Branch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença-- Diagnóstico de melanoma metastático que falhou na terapia padrão Doença mensurável --Terapia prévia/simultânea-- Terapia biológica: Pelo menos 3 semanas desde a terapia biológica anterior Quimioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior Terapia endócrina: Pelo menos 3 semanas desde a terapia endócrina anterior Sem terapia concomitante com esteróides Radioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior Cirurgia: Cirurgia prévia permitida --Características do paciente-- Idade: 16 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0 ou 1 Expectativa de vida: Mais de 3 meses Hematopoiético : WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 90.000/mm3 Sem distúrbio de coagulação Hepático: Bilirrubina não superior a 1,6 mg/dL ALT/AST inferior a 2 vezes o normal Antígeno de superfície da hepatite B negativo Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sem doença cardiovascular importante Pulmonar: Sem doença respiratória importante Outros: Não grávida Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes Sem infecções sistêmicas ativas Sem doença autoimune Sem imunodeficiência primária ou secundária HIV negativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Steven A. Rosenberg, National Cancer Institute (NCI)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Recorrência
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antineoplásicos
- Interleucina-2
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066215
- NCI-98-C-0086
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