Vaccineterapi med eller uden interleukin-2 til behandling af patienter med metastatisk melanom
Fase II-undersøgelse af DNA, der koder for gp100-antigenet alene eller i kombination med interleukin-2 hos patienter med tilbagevendende metastatisk melanom
RATIONALE: Vacciner fremstillet af DNA kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller. Interleukin-2 kan stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe melanomceller. Kombination af vaccinebehandling og interleukin-2 kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af vaccinebehandling med eller uden interleukin-2 til behandling af patienter med metastatisk melanom, som ikke har reageret på tidligere behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem det kliniske respons hos patienter, der modtager DNA gp100-antigen alene eller i kombination med interleukin-2 for tilbagevendende metastatisk melanom.
II. Identificer det immunologiske respons hos disse patienter før og efter disse behandlinger.
III. Bestem toksiciteten af disse behandlinger hos disse patienter.
PROTOKOL OVERSIGT: Patienter akkumuleres for de første tre kohorter, og undersøgelsen fortsætter til de sidste to kohorter, hvis respons observeres.
Kohorte I: Patienter får gp100-antigen intramuskulært (IM) i hver af 2 proksimale ekstremiteter en gang hver 4. uge i op til 4 doser. (Lukket fra december, 1999) Kohorte II: Patienter modtager gp100 antigen intradermalt (ID) på 5 steder på hver af 2 proksimale ekstremiteter en gang hver 4. uge i op til 4 doser. (Lukket fra december, 1999) Kohorte III: Patienter modtager gp100 antigen IM i hver af 2 proksimale ekstremiteter en gang hver 4. uge i op til 4 doser. Hvis patienter ikke udviser immunologisk respons eller dosisbegrænsende toksicitet, kan de modtage en højere dosis af gp100-antigen på efterfølgende forløb.
Kohorte IV: Hvis kohorte I, II eller III ikke producerer et immunrespons og ikke oplever dosisbegrænsende toksicitet, får patienterne en højere dosis af gp100 antigen IM i hver af 2 proksimale ekstremiteter hver 4. uge i op til 4 doser.
Kohorte V: Patienter modtager gp100 antigen IM eller ID i den dosis, der viser sig at give immunisering en gang hver 4. uge i op til 4 doser. Patienter får også interleukin-2 IV over 15 minutter hver 8. time i 5 dage (15 doser), begyndende inden for 24 timer efter gp100-antigen.
Patienter med mindre, blandet eller delvis respons eller stabil sygdom kan modtage yderligere behandlingsforløb efter 3-4 ugers hvile. Patienterne modtager maksimalt 12 forløb.
Patienterne følges efter 4-6 uger.
PROJEKTERET OPGØRELSE:
Der vil maksimalt blive akkumuleret 65 patienter til denne undersøgelse inden for 1 år.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Surgery Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:
--Sygdomskarakteristika-- Diagnose af metastatisk melanom, der har fejlet standardbehandling Målbar sygdom --Forudgående/Samtidig terapi-- Biologisk behandling: Mindst 3 uger siden tidligere biologisk behandling Kemoterapi: Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi Endokrin behandling: Mindst 3 uger siden tidligere endokrin behandling Ingen samtidig steroidbehandling Strålebehandling: Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Tidligere operation tilladt --Patientkarakteristika-- Alder: 16 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0 eller 1 Forventet levetid: Mere end 3 måneder Hæmatopoietisk : WBC mindst 3.000/mm3 Trombocyttal mindst 90.000/mm3 Ingen koagulationsforstyrrelse Lever: Bilirubin ikke større end 1,6 mg/dL ALT/AST mindre end 2 gange normal Hepatitis B overfladeantigen negativ Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen større hjerte-kar-sygdom Lunge: Ingen større luftvejssygdom Andet: Ikke gravid Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen aktive systemiske infektioner Ingen autoimmun sygdom Ingen primær eller sekundær immundefekt HIV-negativ
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Steven A. Rosenberg, National Cancer Institute (NCI)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Sygdomsegenskaber
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Tilbagevenden
- Melanom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antineoplastiske midler
- Interleukin-2
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000066215
- NCI-98-C-0086
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .