Terapia vaccinale con o senza interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico

OBIETTIVI: I. Determinare la risposta clinica dei pazienti che ricevono l'antigene DNA gp100 da solo o in combinazione con interleuchina-2 per melanoma metastatico ricorrente.

II. Identificare la risposta immunologica in questi pazienti prima e dopo questi trattamenti.

III. Determinare la tossicità di questi trattamenti in questi pazienti.

PROFILO DEL PROTOCOLLO: i pazienti vengono accumulati per le prime tre coorti e lo studio procede alle ultime due coorti se si osservano risposte.

Coorte I: i pazienti ricevono l'antigene gp100 per via intramuscolare (IM) in ciascuna delle 2 estremità prossimali una volta ogni 4 settimane per un massimo di 4 dosi. (Chiuso a dicembre 1999) Coorte II: i pazienti ricevono l'antigene gp100 per via intradermica (ID) in 5 siti su ciascuna delle 2 estremità prossimali una volta ogni 4 settimane per un massimo di 4 dosi. (Chiuso a dicembre 1999) Coorte III: i pazienti ricevono l'antigene gp100 IM in ciascuna delle 2 estremità prossimali una volta ogni 4 settimane per un massimo di 4 dosi. Se i pazienti non mostrano una risposta immunologica o una tossicità dose-limitante, possono ricevere una dose più elevata di antigene gp100 nei cicli successivi.

Coorte IV: se le coorti I, II o III non producono una risposta immunitaria e non presentano tossicità dose-limitante, i pazienti ricevono una dose più elevata di antigene gp100 IM in ciascuna delle 2 estremità prossimali ogni 4 settimane per un massimo di 4 dosi.

Coorte V: i pazienti ricevono l'antigene gp100 IM o ID alla dose riscontrata in grado di produrre l'immunizzazione una volta ogni 4 settimane per un massimo di 4 dosi. I pazienti ricevono anche interleuchina-2 IV per 15 minuti ogni 8 ore per 5 giorni (15 dosi), iniziando entro 24 ore dall'antigene gp100.

I pazienti con risposta lieve, mista o parziale o con malattia stabile possono ricevere ulteriori cicli di trattamento dopo 3-4 settimane di riposo. I pazienti ricevono un massimo di 12 corsi.

I pazienti vengono seguiti a 4-6 settimane.

ACCANTONAMENTO PREVISTO:

Per questo studio verranno reclutati un massimo di 65 pazienti entro 1 anno.