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Impfstofftherapie mit oder ohne Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom

29. Februar 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie zur DNA, die das gp100-Antigen allein oder in Kombination mit Interleukin-2 kodiert, bei Patienten mit rezidivierendem metastasiertem Melanom

BEGRÜNDUNG: Aus DNA hergestellte Impfstoffe können dazu führen, dass der Körper eine Immunantwort aufbaut, um Tumorzellen abzutöten. Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Melanomzellen abzutöten. Durch die Kombination einer Impftherapie und Interleukin-2 können möglicherweise mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Impfstofftherapie mit oder ohne Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom, das auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie das klinische Ansprechen von Patienten, die DNA-gp100-Antigen allein oder in Kombination mit Interleukin-2 bei rezidivierendem metastasiertem Melanom erhalten.

II. Identifizieren Sie die immunologische Reaktion dieser Patienten vor und nach diesen Behandlungen.

III. Bestimmen Sie die Toxizität dieser Behandlungen bei diesen Patienten.

PROTOKOLLÜBERSICHT: Patienten werden für die ersten drei Kohorten erfasst und die Studie wird mit den letzten beiden Kohorten fortgesetzt, wenn Reaktionen beobachtet werden.

Kohorte I: Patienten erhalten gp100-Antigen intramuskulär (IM) in jede der beiden proximalen Extremitäten einmal alle 4 Wochen für bis zu 4 Dosen. (Geschlossen im Dezember 1999) Kohorte II: Patienten erhalten gp100-Antigen intradermal (ID) an 5 Stellen an jeder der beiden proximalen Extremitäten einmal alle 4 Wochen für bis zu 4 Dosen. (Geschlossen im Dezember 1999) Kohorte III: Patienten erhalten einmal alle 4 Wochen gp100-Antigen IM in jede der beiden proximalen Extremitäten für bis zu 4 Dosen. Wenn Patienten keine immunologische Reaktion oder dosislimitierende Toxizität zeigen, erhalten sie möglicherweise in den folgenden Behandlungszyklen eine höhere Dosis des gp100-Antigens.

Kohorte IV: Wenn die Kohorten I, II oder III keine Immunantwort hervorrufen und keine dosislimitierende Toxizität erfahren, erhalten die Patienten alle 4 Wochen eine höhere Dosis gp100-Antigen IM in jede der beiden proximalen Extremitäten für bis zu 4 Dosen.

Kohorte V: Die Patienten erhalten einmal alle 4 Wochen über bis zu 4 Dosen gp100-Antigen IM oder ID in der Dosis, die nachweislich eine Immunisierung hervorruft. Die Patienten erhalten außerdem 5 Tage lang alle 8 Stunden über einen Zeitraum von 15 Minuten Interleukin-2 intravenös (15 Dosen), beginnend innerhalb von 24 Stunden nach dem gp100-Antigen.

Patienten mit geringem, gemischtem oder teilweisem Ansprechen oder stabiler Erkrankung können nach 3–4 Wochen Ruhe weitere Behandlungszyklen erhalten. Patienten erhalten maximal 12 Kurse.

Die Patienten werden nach 4–6 Wochen beobachtet.

PROJEKTIERTE RÜCKZAHLUNG:

Innerhalb eines Jahres werden maximal 65 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Surgery Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

PROTOKOLLEINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale-- Diagnose eines metastasierten Melanoms, bei dem die Standardtherapie versagt hat. Messbare Krankheit --Vorherige/gleichzeitige Therapie-- Biologische Therapie: Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen biologischen Therapie. Chemotherapie: Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie. Endokrine Therapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger endokriner Therapie Keine gleichzeitige Steroidtherapie Strahlentherapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie Operation: Vorherige Operation zulässig --Patientenmerkmale-- Alter: 16 und älter Leistungsstatus: ECOG 0 oder 1 Lebenserwartung: Mehr als 3 Monate Hämatopoetisch : Leukozytenzahl mindestens 3.000/mm3. Thrombozytenzahl mindestens 90.000/mm3. Keine Gerinnungsstörung. Leber: Bilirubin nicht höher als 1,6 mg/dl. ALT/AST weniger als 2-fach normal. Hepatitis-B-Oberflächenantigen-negativ. Nieren: Kreatinin nicht höher als 2,0 mg/dl Herz-Kreislauf: Keine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung. Pulmonal: Keine schwere Atemwegserkrankung. Sonstiges: Nicht schwanger. Negativer Schwangerschaftstest. Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Keine aktiven systemischen Infektionen. Keine Autoimmunerkrankung. Keine primäre oder sekundäre Immunschwäche. HIV-negativ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Steven A. Rosenberg, National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066215
  • NCI-98-C-0086

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