Vakcinační terapie s nebo bez interleukinu-2 při léčbě pacientů s metastatickým melanomem

CÍLE: I. Stanovit klinickou odpověď pacientů užívajících antigen DNA gp100 samotný nebo v kombinaci s interleukinem-2 pro recidivující metastazující melanom.

II. Identifikujte imunologickou odpověď u těchto pacientů před a po této léčbě.

III. Určete toxicitu těchto léčebných postupů u těchto pacientů.

PŘEHLED PROTOKOLU: Pacienti jsou nashromážděni pro první tři kohorty a studie pokračuje do posledních dvou kohort, pokud jsou pozorovány odpovědi.

Kohorta I: Pacienti dostávají gp100 antigen intramuskulárně (IM) do každé ze 2 proximálních končetin jednou za 4 týdny až ve 4 dávkách. (Uzavřeno k prosinci 1999) Kohorta II: Pacienti dostávají gp100 antigen intradermálně (ID) na 5 místech na každé ze 2 proximálních končetin jednou za 4 týdny až do 4 dávek. (Uzavřeno k prosinci 1999) Kohorta III: Pacienti dostávají gp100 antigen IM do každé ze 2 proximálních končetin jednou za 4 týdny až ve 4 dávkách. Pokud pacienti nevykazují imunologickou odpověď nebo toxicitu omezující dávku, mohou v následujících cyklech dostat vyšší dávku antigenu gp100.

Kohorta IV: Pokud kohorty I, II nebo III nevyvolají imunitní odpověď a nezaznamenají toxicitu omezující dávku, pacienti dostávají vyšší dávku antigenu gp100 IM do každé ze 2 proximálních končetin každé 4 týdny až do 4 dávek.

Kohorta V: Pacienti dostávají gp100 antigen IM nebo ID v dávce, o které bylo zjištěno, že vyvolává imunizaci, jednou za 4 týdny až do 4 dávek. Pacienti také dostávají interleukin-2 IV po dobu 15 minut každých 8 hodin po dobu 5 dnů (15 dávek), počínaje do 24 hodin po antigenu gp100.

Pacienti s mírnou, smíšenou nebo částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním mohou dostat další léčebné cykly po 3-4 týdnech klidu. Pacienti absolvují maximálně 12 kurzů.

Pacienti jsou sledováni po 4-6 týdnech.

PŘEDPOKLÁDANÉ AKRUÁLNÍ:

Do této studie se během 1 roku nashromáždí maximálně 65 pacientů.