前立腺がん患者の治療におけるワクチン療法とサルグラモスチムおよびインターロイキン-2をニルタミド単独と比較した

病気の特徴:

• 組織学的に確認された前立腺のホルモン不応性腺癌

  • 精巣摘出術後および/または黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）の少なくとも1つのレジメンを受けている間にPSAが上昇している
  • PSA は、ホルモン療法中および/またはホルモン療法後の 2 回の連続測定でベースラインから少なくとも 0.5 ng/mL 上昇していなければなりません
  • PSAが1.0ng/mLを超える
  • 抗アンドロゲン療法を受けている場合は、少なくとも6週間の抗アンドロゲン中止を受けなければならず、それでもPSA上昇の証拠が必要です
  • ビカルタミドを以前に服用した後は、少なくとも 6 週間離脱し、PSA 上昇の証拠がまだ残っている必要がある
• 精巣摘出術が以前にない場合、テストステロンが 50 ng/mL 以下である
• 腹部と骨盤の骨スキャン、CTスキャンまたはMRI、および胸部のCTスキャンまたはX線検査で転移性疾患がないこと。
• 活動性または以前のCNS転移がない

患者の特徴:

年：

• 18歳以上

パフォーマンスステータス:

• ズブロド 0-2 または
• エコグ 0-2

平均寿命：

• 指定されていない

造血系:

• リンパ球絶対数が少なくとも600/mm^3
• 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
• ヘモグロビン 8.0 g/dL 以上

肝臓:

• ビリルビン 1.6 mg/dL 以下
• ASTとALTが通常の4倍以下

腎臓:

• クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下、または
• クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える
• 尿検査が正常または
• 24 時間の採尿あたり 1 g 以下のタンパク尿
• 腎臓以外の根本的な原因がない限り、血尿や異常な沈殿物がないこと

免疫学:

• HIV陰性
• 免疫機能の変化なし

• 以下を含む自己免疫疾患がないこと。

  • 自己免疫性好中球減少症、血小板減少症、または溶血性貧血
  • 全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、または強皮症
  • 重症筋無力症
  • グッドパスチャー症候群
  • アジソン病、橋本甲状腺炎、または活動性バセドウ病
• ワクシニアウイルスによる事前のワクチン接種に対する既知のアレルギーまたは不快な反応はありません
• 卵に対するアレルギーは知られていない
• 進行中の湿疹または以前の湿疹または他の湿疹様皮膚疾患がないこと
• その他の急性、慢性、または剥離性の皮膚疾患がないこと（例、アトピー性皮膚炎、膿痂疹、水痘帯状疱疹、火傷、重度の座瘡、またはその他の開いた発疹や傷）

他の：

• 他に重篤な疾患を併発していないこと
• 過去 3 日以内に活動性の感染症がないこと
• 発作、脳炎、多発性硬化症の既往がないこと

• ワクシニアウイルス接種後少なくとも 2 週間は、次の高リスクの人との密接な接触や家族内での接触を避けてください。

  • 5歳未満のお子様
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 進行中の湿疹または以前の湿疹または他の湿疹様皮膚疾患、アトピー性皮膚炎、膿痂疹、水痘帯状疱疹、火傷、重度の座瘡、またはその他の開いた発疹または傷のある人
  • HIV感染者を含む、（病気または治療により）免疫抑制または免疫不全の個人
• 過去 3 年以内に、扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌またはその他の治癒治療を受けた悪性腫瘍を除き、他の悪性腫瘍がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法:

• 天然痘の予防接種のために事前にワクシニアを持っている必要がある
• 他の生物学的療法を併用しない

化学療法:

• 前立腺がんに対する化学療法歴がない
• 同時化学療法なし

内分泌療法:

• 病気の特徴を参照
• 以前のホルモン療法から少なくとも 4 週間（ビカルタミドの場合は 6 週間）、回復している
• LHRHアンタゴニストで疾患が進行した場合は、そのLHRH剤の投与を継続するか、外科的去勢を受けなければなりません
• 局所または吸入を除いてステロイドを併用しないでください
• 他の同時ホルモン療法は行わない

放射線療法:

• 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間経過し、回復している
• リンパ節群の 50% 以上に対する放射線治療歴がない
• 同時放射線治療なし

手術：

• 病気の特徴を参照
• 内分泌療法を参照
• 前回の手術から少なくとも 4 週間が経過し、回復している
• 過去に脾臓摘出術を受けていない

他の：

• PC-SPESまたはゲニステインとの同時ホメオパシー療法は行わない