Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vaccine Therapy Plus Sargramostim és Interleukin-2 összehasonlítva önmagában a nilutamiddal a prosztatarákos betegek kezelésében

2015. április 28. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Véletlenszerű fázisú II. vizsgálat a PSA/B7.1 plusz adjuváns GM-CSF-et és IL2-t expresszáló rekombináns pox vírusokkal végzett immunterápiáról vagy a nilutamiddal végzett hormonterápia hormonkezelésre nem reagáló prosztatarákban szenvedő betegeknél, és nincs röntgenvizsgálati bizonyíték a betegségre

INDOKOLÁS: A prosztatarák sejtekből készült vakcinák arra késztethetik a szervezetet, hogy immunválaszt építsenek ki a daganatsejtek elpusztítására. A telepstimuláló faktorok, mint például a sargramosztim, növelhetik a csontvelőben vagy a perifériás vérben található immunsejtek számát. Az interleukin-2 stimulálhatja a fehérvérsejteket a prosztatarák sejtjeinek elpusztítására. Az androgének serkenthetik a prosztataráksejtek növekedését. A nilutamiddal végzett hormonterápia az androgének termelésének csökkentésével küzdhet a prosztatarák ellen. Egyelőre nem ismert, hogy melyik kezelési rend hatékonyabb a prosztatarák kezelésében.

CÉL: Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat a vakcinaterápia, valamint a sargramostim és az interleukin-2 hatékonyságának összehasonlítása a nilutamid önmagában történő kezelésével a hormonterápiára nem reagáló prosztatarákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a betegség progressziójának 6 hónapos radiológiai bizonyítékaihoz viszonyított időbeli különbséget a hormon-refrakter prosztatarákban szenvedő betegeknél, ha rekombináns vaccinia-prosztata-specifikus antigént (PSA) és rV-B7.1-gyel és rekombináns baromfihimlő-PSA vakcinával kevert vakcinával kezelnek. , sargramostim (GM-CSF) és interleukin-2 vs nilutamid önmagában.
  • Értékelje a vakcinázási terápiát a T-sejt prekurzorok gyakoriságának változásával és a szérum PSA emelkedésével összefüggésben ebben a betegpopulációban.

VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket a HLA-A2 tipizálás szerint rétegezzük (pozitív vs negatív). A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe.

  • I. kar: A betegek rekombináns vaccinia-prosztata-specifikus antigént (PSA) és rV-B7.1-et tartalmazó vakcinát kapnak szubkután (SC) csak a 2. napon. A 30. naptól kezdve a betegek rekombináns baromfihimlő-PSA vakcinát kapnak SC 4 hetente 12 oltásig, majd ezt követően 12 hetente. A betegek sargramostim (GM-CSF) SC-t is kapnak naponta az 1-4. napon és interleukin-2 SC-t naponta a 8-12. napon minden egyes oltás alkalmával.

Azok a betegek, akiknél a betegség 12 kúra után nem haladt előre, 12 hetente kapják az oltási rendet.

  • II. kar: A betegek naponta kapnak orális nilutamidet. A kezelés mindkét karon legalább 6 hónapig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

6 hónapos kezelést követően az emelkedő PSA-értékkel rendelkező és a betegség progressziójának radiológiai bizonyítéka nélküli betegek a másik karban is részesülhetnek terápiában azon a terápia mellett, amelyre randomizálták őket.

A betegeket havonta követik 6 hónapon keresztül, majd ezt követően 2 havonta.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 1,5-2 éven belül összesen 56-78 beteg (kezelési ágonként 28-39) halmozódik fel ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt hormon-refrakter prosztata adenokarcinóma

    • Emelkedő PSA orchiectomia után és/vagy legalább 1 luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) kezelés alatt
    • A PSA-nak legalább 0,5 ng/ml-rel kell emelkednie a kiindulási értékhez képest 2 egymást követő mérés során a hormonterápia alatt és/vagy után
    • PSA nagyobb, mint 1,0 ng/ml
    • Ha antiandrogén terápiát kap, legalább 6 hétig antiandrogén megvonáson kell átesnie, és továbbra is fennáll a PSA emelkedése
    • Előzetes bikalutamid szedését követően legalább 6 hétig el kell hagyni, és továbbra is fennáll a PSA emelkedése.
  • A tesztoszteron nem haladja meg az 50 ng/ml-t, ha nem volt korábban orchiectomia
  • Nincs metasztatikus betegség a hasi és medencei csont- és CT-vizsgálattal vagy MRI-vel, valamint a mellkas CT-vizsgálatával vagy röntgenfelvételével
  • Nincsenek aktív vagy korábbi központi idegrendszeri metasztázisok

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • Zubrod 0-2 VAGY
  • ECOG 0-2

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • Az abszolút limfocitaszám legalább 600/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Hemoglobin legalább 8,0 g/dl

Máj:

  • Bilirubin nem haladja meg az 1,6 mg/dl-t
  • Az AST és az ALT nem haladja meg a normál 4-szeresét

Vese:

  • A kreatinin legfeljebb 1,5 mg/dl VAGY
  • Kreatinin-clearance nagyobb, mint 60 ml/perc
  • Vizeletvizsgálat normál VAGY
  • Proteinuria legfeljebb 1 g/24 órás vizeletgyűjtés
  • Nincs hematuria vagy rendellenes üledék, kivéve, ha a kiváltó ok nem vese eredetű

Immunológiai:

  • HIV negatív
  • Nincs megváltozott immunfunkció

  • Nincs autoimmun betegség, beleértve a következőket:

    • Autoimmun neutropenia, thrombocytopenia vagy hemolitikus anémia
    • Szisztémás lupus erythematosus, Sjogren-szindróma vagy szkleroderma
    • Myasthenia gravis
    • Goodpasture szindróma
    • Addison-kór, Hashimoto-thyreoiditis vagy aktív Graves-kór
  • Nem ismert allergia vagy nemkívánatos reakció a korábbi vaccinia vírus elleni oltásra
  • Nincs ismert allergia a tojásra
  • Nincs aktív vagy korábbi ekcéma vagy egyéb ekcémás bőrbetegség
  • Nincs más akut, krónikus vagy hámló bőrbetegség (pl. atópiás dermatitis, impetigo, varicella zoster, égési sérülések, súlyos akne vagy egyéb nyílt kiütések vagy sebek)

Egyéb:

  • Nincs más súlyos egyidejű betegség
  • Nem volt aktív fertőzés az elmúlt 3 napban
  • Nem szerepelt görcsroham, agyvelőgyulladás vagy sclerosis multiplex

  • Minden egyes vacciniavírus beoltás után legalább 2 hétig tilos közeli vagy háztartási érintkezés a következő magas kockázatú személyekkel:

    • 5 év alatti gyermekek
    • Terhes vagy szoptató nők
    • Aktív vagy korábbi ekcémában vagy más ekcémás bőrbetegségben, atópiás dermatitisben, impetigoban, varicella zosterben, égési sérülésekben, súlyos aknéban vagy más nyílt kiütésekben vagy sebekben szenvedő egyének
    • Immunszupprimált vagy immunhiányos (betegség vagy terápia következtében) egyének, beleértve a HIV-fertőzötteket is
  • Az elmúlt 3 évben nem fordult elő más rosszindulatú daganat, kivéve a laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákot vagy más gyógyítólag kezelt rosszindulatú daganatot

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • A himlő elleni oltáshoz előzetes oltással kell rendelkeznie
  • Nincs más párhuzamos biológiai terápia

Kemoterápia:

  • Nincs korábbi kemoterápia a prosztatarákra
  • Nincs egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 4 hét telt el az előző hormonkezelés óta (6 hét a bikalutamid esetében), és felépült
  • Ha a betegség progressziója LHRH antagonistával történik, folytatni kell az LHRH szer szedését, vagy műtéti kasztráláson kell átesni.
  • Tilos egyidejű szteroidok, kivéve, ha helyileg vagy belélegezve
  • Nincs más párhuzamos hormonterápia

Sugárterápia:

  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült
  • Nincs előzetes sugárkezelés a csomóponti csoportok több mint 50%-ánál
  • Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Lásd: Endokrin terápia
  • Legalább 4 hét az előző műtét óta, és felépült
  • Nincs előzetes splenectomia

Egyéb:

  • Nincs egyidejű homeopátiás terápia PC-SPES-sel vagy genisteinnel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2003. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000068106
  • NCI-00-C-0137
  • MB-NAVY-99-04
  • NCI-T99-0097

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel