Vaccine Therapy Plus Sargramostim ja interleukiini-2 verrattuna pelkkään nilutamidiin eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa
tiistai 28. huhtikuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus joko immunoterapiasta PSA/B7.1 Plus -adjuvantti-GM-CSF:n ja IL2:n adjuvantti-GM-CSF:n ja IL2:n kanssa tai hormonihoidosta nilutamidilla potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä ja joilla ei ole radiografisia todisteita sairaudesta
PERUSTELUT: Eturauhassyöpäsoluista valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten sargramostiimi, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää. Interleukiini-2 voi stimuloida ihmisen valkosoluja tappamaan eturauhassyöpäsoluja. Androgeenit voivat stimuloida eturauhassyöpäsolujen kasvua. Hormonihoito nilutamidilla voi torjua eturauhassyöpää vähentämällä androgeenien tuotantoa. Vielä ei tiedetä, mikä hoito-ohjelma on tehokkaampi eturauhassyövän hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrattiin rokotehoidon sekä sargramostiimin ja interleukiini-2:n tehokkuutta pelkän nilutamidin tehoon hoidettaessa potilaita, joilla on eturauhassyöpä, joka ei ole reagoinut hormonihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa aikaeroa taudin etenemisen röntgentutkimukseen 6 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä, kun heitä hoidetaan rokotteella, joka sisältää rekombinanttivaccinia-prostataspesifistä antigeeniä (PSA) sekoitettuna rV-B7.1:n ja rekombinantin linturokko-PSA-rokotteen kanssa sargramostiimi (GM-CSF) ja interleukiini-2 vs. pelkkä nilutamidi.
- Arvioi rokotushoito suhteessa muutokseen T-soluprekursoritiheydessä ja seerumin PSA:n nousuun tässä potilaspopulaatiossa.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat ositetaan HLA-A2-tyypityksen mukaan (positiivinen vs. negatiivinen). Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat rokotteen, joka sisältää rekombinanttivaccinia-prostataspesifistä antigeeniä (PSA) ja rV-B7.1:tä ihonalaisesti (SC) vain päivänä 2. Päivästä 30 alkaen potilaat saavat rekombinantti linturokko-PSA-rokotteen SC joka 4. viikko 12 rokotuksen ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein. Potilaat saavat myös sargramostiimia (GM-CSF) SC päivittäin päivinä 1–4 ja interleukiini-2 SC:tä päivittäin päivinä 8–12 jokaisen rokotuksen yhteydessä.
Potilaat, joilla ei ole taudin etenemistä 12 hoitojakson jälkeen, saavat rokoteohjelman 12 viikon välein.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta nilutamidia päivittäin. Hoitoa jatketaan molemmissa käsissä vähintään 6 kuukautta, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Kuuden kuukauden hoidon jälkeen potilaat, joilla on nouseva PSA ja joilla ei ole radiologisia todisteita taudin etenemisestä, voivat saada hoitoa toisessa haarassa sen hoidon lisäksi, johon heidät satunnaistettiin.
Potilaita seurataan kuukausittain 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen 2 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 56-78 potilasta (28-39 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 1,5-2 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu eturauhasen hormoniresistentti adenokarsinooma
- PSA:n nousu orkiektomian jälkeen ja/tai vähintään yhden luteinisoivaa hormonia vapauttavaa hormonia (LHRH) sisältävän hoito-ohjelman aikana
- PSA:n on oltava noussut vähintään 0,5 ng/ml lähtötasosta kahdessa peräkkäisessä mittauksessa hormonihoidon aikana ja/tai sen jälkeen
- PSA yli 1,0 ng/ml
- Jos saat antiandrogeenihoitoa, sinun on keskeytettävä antiandrogeenihoito vähintään 6 viikon ajan ja hänellä on edelleen merkkejä PSA:n noususta
- Aiemman bikalutamidihoidon jälkeen on keskeytettävä vähintään 6 viikkoa, ja hänellä on edelleen merkkejä PSA:n noususta
- Testosteroni ei yli 50 ng/ml, jos ei aikaisempaa orkiektomiaa
- Ei metastaattista sairautta vatsan ja lantion luukuvauksella ja CT-kuvauksella tai magneettikuvauksella ja TT-skannauksella tai rintakehän röntgenkuvauksella
- Ei aktiivisia tai aikaisempia keskushermoston etäpesäkkeitä
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- Zubrod 0-2 TAI
- ECOG 0-2
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen lymfosyyttien määrä vähintään 600/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 8,0 g/dl
Maksa:
- Bilirubiini enintään 1,6 mg/dl
- AST ja ALT eivät yli 4 kertaa normaalit
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI
- Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min
- Virtsan analyysi normaali TAI
- Proteinuria enintään 1 g/24 tunnin virtsankeräys
- Ei hematuriaa tai epänormaalia sedimenttiä, ellei perimmäinen syy ole muu kuin munuainen
Immunologinen:
- HIV negatiivinen
- Ei muuttunut immuunitoiminta
Ei autoimmuunisairautta, mukaan lukien seuraavat:
- Autoimmuunineutropenia, trombosytopenia tai hemolyyttinen anemia
- Systeeminen lupus erythematosus, Sjogrenin oireyhtymä tai skleroderma
- Myasthenia gravis
- Goodpasturen oireyhtymä
- Addisonin tauti, Hashimoton kilpirauhastulehdus tai aktiivinen Gravesin tauti
- Ei tunnettua allergiaa tai ei-toivottua reaktiota aikaisempaan vacciniavirusrokotukseen
- Ei tunnettua muna-allergiaa
- Ei aktiivista tai aiempaa ekseemaa tai muita eksematoidisia ihosairauksia
- Ei muita akuutteja, kroonisia tai hilseileviä ihosairauksia (esim. atooppinen ihottuma, impetigo, varicella zoster, palovammat, vaikea akne tai muut avoimet ihottumat tai haavat)
Muuta:
- Ei muita vakavia samanaikaisia sairauksia
- Ei aktiivisia infektioita viimeisen 3 päivän aikana
- Ei aiemmin ollut kohtauksia, enkefaliittia tai multippeliskleroosia
Ei läheistä tai kotikontaktia vähintään 2 viikkoon jokaisen vacciniavirusrokotuksen jälkeen seuraavien riskialttiiden henkilöiden kanssa:
- Alle 5-vuotiaat lapset
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Henkilöt, joilla on aktiivinen tai aiempi ekseema tai muut eksematoidiset ihosairaudet, atooppinen ihottuma, impetigo, varicella zoster, palovammat, vaikea akne tai muut avoimet ihottumat tai haavat
- Immuunivajaus tai immuunipuutos (sairauden tai hoidon vuoksi), mukaan lukien HIV-infektiota sairastavat henkilöt
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi okasolu- tai tyvisolusyöpä tai muu parantavasti hoidettu pahanlaatuinen kasvain
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Sinulla on oltava aikaisempi rokote isorokkorokotusta varten
- Ei muuta samanaikaista biologista hoitoa
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa eturauhassyövän hoitoon
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä hormonihoidosta (6 viikkoa bikalutamidilla) ja toipunut
- Jos sairaus etenee LHRH-antagonistilla, tämän LHRH-lääkkeen saamista on jatkettava tai sille on tehtävä kirurginen kastraatio
- Ei samanaikaisia steroideja, ellei niitä ole paikallisesti tai hengitettynä
- Ei muuta samanaikaista hormonihoitoa
Sädehoito:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
- Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 50 %:lle solmuryhmistä
- Ei samanaikaista sädehoitoa
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Katso Endokriininen hoito
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta ja toipunut
- Ei aikaisempaa splenectomiaa
Muuta:
- Ei samanaikaista homeopaattista hoitoa PC-SPES:n tai genisteiinin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tsang KY, Zhu M, Even J, Gulley J, Arlen P, Schlom J. The infection of human dendritic cells with recombinant avipox vectors expressing a costimulatory molecule transgene (CD80) to enhance the activation of antigen-specific cytolytic T cells. Cancer Res. 2001 Oct 15;61(20):7568-76.
- Madan RA, Gulley JL, Schlom J, Steinberg SM, Liewehr DJ, Dahut WL, Arlen PM. Analysis of overall survival in patients with nonmetastatic castration-resistant prostate cancer treated with vaccine, nilutamide, and combination therapy. Clin Cancer Res. 2008 Jul 15;14(14):4526-31. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-5048.
- Arlen PM, Gulley JL, Todd N, Lieberman R, Steinberg SM, Morin S, Bastian A, Marte J, Tsang KY, Beetham P, Grosenbach DW, Schlom J, Dahut W. Antiandrogen, vaccine and combination therapy in patients with nonmetastatic hormone refractory prostate cancer. J Urol. 2005 Aug;174(2):539-46. doi: 10.1097/01.ju.0000165159.33772.5b.
- Arlen PM, Gulley JL, Novik L, et al.: A randomized phase II trial of either vaccine therapy (recombinant pox viruses expressing PSA and the B7.1 costimulatory molecule) versus hormone therapy (nilutamide) in patients with hormone refractory prostate cancer and no radiographic evidence of disease. [Abstract] J Urol 169 (4 Suppl): A-941, 243, 2003.
- Arlen PM, Gulley J, Novik L, et al.: A randomized phase II trial of either vaccine therapy (recombinant pox viruses expressing PSA and the B7.1 costimulatory molecule) versus hormone therapy (nilutamide) in patients (pts) with hormone refractory prostate cancer and no radiographic evidence of disease. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-728, 2002.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Androgeeniantagonistit
- Aldesleukin
- Rokotteet
- Sargramostim
- Nilutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068106
- NCI-00-C-0137
- MB-NAVY-99-04
- NCI-T99-0097
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .