Terapia de Vacina Mais Sargramostim e Interleucina-2 Comparada com Nilutamida Isolada no Tratamento de Pacientes com Câncer de Próstata

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma refratário a hormônio confirmado histologicamente da próstata

  • Aumento do PSA após orquiectomia e/ou durante o tratamento com pelo menos 1 regime de hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH)
  • O PSA deve ter aumentado pelo menos 0,5 ng/mL desde o valor basal em 2 medições sucessivas durante e/ou após a terapia hormonal
  • PSA superior a 1,0 ng/mL
  • Se estiver em terapia antiandrogênica, deve ser submetido à retirada do antiandrogênico por pelo menos 6 semanas e ainda apresentar evidências de elevação do PSA
  • Após bicalutamida prévia, deve ser submetido à suspensão por pelo menos 6 semanas e ainda apresentar evidências de elevação do PSA
• Testosterona não superior a 50 ng/mL se não houver orquiectomia prévia
• Nenhuma doença metastática por cintilografia óssea e tomografia computadorizada ou ressonância magnética do abdome e pelve e por tomografia computadorizada ou raio-x do tórax
• Sem metástases SNC ativas ou prévias

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

• Zubrod 0-2 OU
• ECOG 0-2

Expectativa de vida:

• Não especificado

Hematopoiético:

• Contagem absoluta de linfócitos de pelo menos 600/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Hemoglobina pelo menos 8,0 g/dL

Hepático:

• Bilirrubina não superior a 1,6 mg/dL
• AST e ALT não superiores a 4 vezes o normal

Renal:

• Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU
• Depuração de creatinina maior que 60 mL/min
• Urinálise normal OU
• Proteinúria não superior a 1 g/coleta de urina de 24 horas
• Sem hematúria ou sedimento anormal, a menos que a causa subjacente não seja renal

Imunológico:

• HIV negativo
• Nenhuma função imune alterada

• Nenhuma doença autoimune, incluindo o seguinte:

  • Neutropenia autoimune, trombocitopenia ou anemia hemolítica
  • Lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjogren ou esclerodermia
  • Miastenia grave
  • Síndrome de Goodpasture
  • Doença de Addison, tireoidite de Hashimoto ou doença de Graves ativa
• Nenhuma alergia conhecida ou reação indesejável à vacinação anterior com o vírus vaccinia
• Nenhuma alergia conhecida a ovos
• Nenhum eczema ativo ou prévio ou outras doenças cutâneas eczematóides
• Nenhuma outra condição cutânea aguda, crônica ou esfoliativa (por exemplo, dermatite atópica, impetigo, varicela zoster, queimaduras, acne grave ou outras erupções ou feridas abertas)

Outro:

• Nenhuma outra doença concomitante grave
• Nenhuma infecção ativa nos últimos 3 dias
• Sem história de convulsões, encefalite ou esclerose múltipla

• Nenhum contato próximo ou doméstico por pelo menos 2 semanas após cada inoculação do vírus vaccinia com os seguintes indivíduos de alto risco:

  • Crianças menores de 5 anos de idade
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Indivíduos com eczema ativo ou anterior ou outras doenças cutâneas eczematóides, dermatite atópica, impetigo, varicela zoster, queimaduras, acne grave ou outras erupções ou feridas abertas
  • Indivíduos imunossuprimidos ou imunodeficientes (por doença ou terapia), incluindo aqueles com infecção pelo HIV
• Nenhuma outra malignidade nos últimos 3 anos, exceto células escamosas ou câncer de pele basocelular ou outra malignidade tratada curativamente

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Deve ter vaccinia prévia para imunização contra varíola
• Nenhuma outra terapia biológica concomitante

Quimioterapia:

• Sem quimioterapia anterior para câncer de próstata
• Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal anterior (6 semanas para bicalutamida) e recuperado
• Se a doença progredir com antagonista de LHRH, deve continuar a receber esse agente de LHRH ou passar por castração cirúrgica
• Nenhum esteróide concomitante, a menos que seja tópico ou inalado
• Nenhuma outra terapia hormonal concomitante

Radioterapia:

• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
• Sem radioterapia prévia para mais de 50% dos grupos nodais
• Sem radioterapia concomitante

Cirurgia:

• Consulte as características da doença
• Consulte Terapia endócrina
• Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior e recuperado
• Sem esplenectomia prévia

Outro:

• Nenhuma terapia homeopática concomitante com PC-SPES ou genisteína