Vaccineterapi Plus Sargramostim og Interleukin-2 sammenlignet med Nilutamid alene til behandling af patienter med prostatakræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet hormon-refraktært adenokarcinom i prostata

  • Stigende PSA efter orkiektomi og/eller mens du får mindst 1 kur med luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH)
  • PSA skal være steget mindst 0,5 ng/ml fra baseline ved 2 på hinanden følgende målinger under og/eller efter hormonbehandling
  • PSA større end 1,0 ng/ml
  • Hvis du er i antiandrogenbehandling, skal du seponere antiandrogen i mindst 6 uger og stadig have tegn på stigende PSA
  • Efter tidligere bicalutamid, skal undergå abstinenser i mindst 6 uger og stadig have tegn på stigende PSA
• Testosteron ikke større end 50 ng/ml, hvis ingen tidligere orkiektomi
• Ingen metastatisk sygdom ved knoglescanning og CT-scanning eller MR af mave og bækken og ved CT-scanning eller røntgen af ​​brystet
• Ingen aktive eller tidligere CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• 18 og derover

Ydeevnestatus:

• Zubrod 0-2 ELLER
• ØKOG 0-2

Forventede levealder:

• Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

• Absolut lymfocyttal mindst 600/mm^3
• Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
• Hæmoglobin mindst 8,0 g/dL

Hepatisk:

• Bilirubin ikke større end 1,6 mg/dL
• AST og ALT ikke mere end 4 gange det normale

Nyre:

• Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER
• Kreatininclearance større end 60 ml/min
• Urinalyse normal ELLER
• Proteinuri ikke mere end 1 g/24-timers urinopsamling
• Ingen hæmaturi eller unormalt sediment, medmindre den underliggende årsag er nonrenal

Immunologisk:

• HIV negativ
• Ingen ændret immunfunktion

• Ingen autoimmun sygdom, herunder følgende:

  • Autoimmun neutropeni, trombocytopeni eller hæmolytisk anæmi
  • Systemisk lupus erythematosus, Sjogrens syndrom eller sklerodermi
  • Myasthenia gravis
  • Goodpasture syndrom
  • Addisons sygdom, Hashimotos thyroiditis eller aktiv Graves sygdom
• Ingen kendt allergi eller uønsket reaktion på tidligere vaccination med vacciniavirus
• Ingen kendt allergi over for æg
• Ingen aktiv eller tidligere eksem eller andre eksematoide hudlidelser
• Ingen andre akutte, kroniske eller eksfoliative hudsygdomme (f.eks. atopisk dermatitis, impetigo, varicella zoster, forbrændinger, svær akne eller andre åbne udslæt eller sår)

Andet:

• Ingen anden alvorlig samtidig sygdom
• Ingen aktive infektioner inden for de seneste 3 dage
• Ingen historie med anfald, hjernebetændelse eller multipel sklerose

• Ingen tæt kontakt eller husstandskontakt i mindst 2 uger efter hver vacciniaviruspodning med følgende højrisikopersoner:

  • Børn under 5 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med aktivt eller tidligere eksem eller andre eksematoide hudlidelser, atopisk dermatitis, impetigo, varicella zoster, forbrændinger, svær akne eller andre åbne udslæt eller sår
  • Immunsupprimerede eller immundefekte (ved sygdom eller terapi), herunder personer med HIV-infektion
• Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen pladecelle- eller basalcellehudkræft eller anden helbredende behandlet malignitet

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Skal have forudgående vaccinia for koppevaccination
• Ingen anden samtidig biologisk behandling

Kemoterapi:

• Ingen forudgående kemoterapi for prostatacancer
• Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 4 uger siden tidligere hormonbehandling (6 uger for bicalutamid) og restitueret
• Hvis sygdomsprogression på LHRH-antagonist, skal du fortsætte med at modtage det LHRH-middel eller gennemgå kirurgisk kastration
• Ingen samtidige steroider, medmindre de er topiske eller inhalerede
• Ingen anden samtidig hormonbehandling

Strålebehandling:

• Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
• Ingen forudgående strålebehandling til mere end 50 % af knudepunkterne
• Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

• Se Sygdomskarakteristika
• Se Endokrin behandling
• Mindst 4 uger siden forudgående operation og restitueret
• Ingen tidligere splenektomi

Andet:

• Ingen samtidig homøopatisk behandling med PC-SPES eller genistein