Terapia de vacuna más sargramostim e interleucina-2 en comparación con nilutamida sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de próstata refractario a hormonas confirmado histológicamente

  • Aumento del PSA después de la orquiectomía y/o mientras recibe al menos 1 régimen de hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH)
  • El PSA debe haber aumentado al menos 0,5 ng/mL desde el inicio en 2 mediciones sucesivas durante y/o después de la terapia hormonal
  • PSA superior a 1,0 ng/mL
  • Si está en terapia antiandrógena, debe someterse a la suspensión del antiandrógeno durante al menos 6 semanas y aún tener evidencia de aumento de PSA
  • Después de bicalutamida previa, debe someterse a una suspensión durante al menos 6 semanas y aún tener evidencia de aumento de PSA
• Testosterona no superior a 50 ng/mL si no hay orquiectomía previa
• Sin enfermedad metastásica por gammagrafía ósea y tomografía computarizada o resonancia magnética del abdomen y la pelvis y por tomografía computarizada o radiografía del tórax
• Sin metástasis del SNC activas o previas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• Zubrod 0-2 O
• ECOG 0-2

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• Recuento absoluto de linfocitos de al menos 600/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Hemoglobina al menos 8,0 g/dL

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 1,6 mg/dL
• AST y ALT no más de 4 veces lo normal

Renal:

• Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O
• Depuración de creatinina superior a 60 ml/min
• Análisis de orina normal O
• Proteinuria no mayor a 1 g/recolección de orina de 24 horas
• Sin hematuria o sedimento anormal a menos que la causa subyacente no sea renal

inmunológico:

• VIH negativo
• Sin función inmune alterada

• Ninguna enfermedad autoinmune, incluidas las siguientes:

  • Neutropenia autoinmune, trombocitopenia o anemia hemolítica
  • Lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjogren o esclerodermia
  • Miastenia gravis
  • Síndrome de Goodpasture
  • Enfermedad de Addison, tiroiditis de Hashimoto o enfermedad de Graves activa
• Sin alergia conocida o reacción adversa a la vacunación previa con el virus vaccinia
• Sin alergia conocida a los huevos.
• Sin eczema activo o previo u otros trastornos cutáneos eccematoides
• Ninguna otra afección cutánea aguda, crónica o exfoliativa (p. ej., dermatitis atópica, impétigo, varicela zoster, quemaduras, acné grave u otras erupciones o heridas abiertas)

Otro:

• Ninguna otra enfermedad grave concurrente
• Sin infecciones activas en los últimos 3 días
• Sin antecedentes de convulsiones, encefalitis o esclerosis múltiple

• Ningún contacto cercano o familiar durante al menos 2 semanas después de cada inoculación del virus vaccinia con las siguientes personas de alto riesgo:

  • Niños menores de 5 años
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Individuos con eccema activo o previo u otros trastornos cutáneos eccematoides, dermatitis atópica, impétigo, varicela zoster, quemaduras, acné severo u otras erupciones o heridas abiertas
  • Individuos inmunodeprimidos o inmunodeficientes (por enfermedad o terapia), incluidos aquellos con infección por VIH
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto el cáncer de piel de células escamosas o de células basales u otra neoplasia maligna tratada curativamente

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Debe tener vaccinia previa para la inmunización contra la viruela.
• Ninguna otra terapia biológica concurrente

Quimioterapia:

• Sin quimioterapia previa para el cáncer de próstata.
• Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la terapia hormonal previa (6 semanas para bicalutamida) y recuperado
• Si la enfermedad progresa con el antagonista de LHRH, debe continuar recibiendo ese agente de LHRH o someterse a una castración quirúrgica
• No esteroides concurrentes a menos que sean tópicos o inhalados
• Ninguna otra terapia hormonal concurrente

Radioterapia:

• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
• Sin radioterapia previa a más del 50% de los grupos ganglionares
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

• Ver Características de la enfermedad
• Ver Terapia endocrina
• Al menos 4 semanas desde la cirugía anterior y recuperado
• Sin esplenectomía previa

Otro:

• Sin terapia homeopática concurrente con PC-SPES o genisteína