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전립선암 환자 치료에서 백신 요법 + Sargramostim 및 Interleukin-2를 Nilutamide 단독 요법과 비교

2015년 4월 28일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

PSA/B7.1 플러스 보조제 GM-CSF 및 IL2를 발현하는 재조합 수두 바이러스 요법을 사용한 면역 요법 또는 호르몬 불응성 전립선암을 앓고 있고 질병의 방사선학적 증거가 없는 환자에서 닐루타마이드를 사용한 호르몬 요법에 대한 무작위 2상 연구

근거: 전립선암 세포로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다. sargramostim과 같은 집락 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있습니다. 인터루킨-2는 사람의 백혈구를 자극하여 전립선암 세포를 죽일 수 있습니다. 안드로겐은 전립선암 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 닐루타마이드를 사용한 호르몬 요법은 안드로겐 생성을 감소시켜 전립선암과 싸울 수 있습니다. 어떤 치료법이 전립선암 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 호르몬 요법에 반응하지 않는 전립선암 환자를 치료할 때 백신 요법 + sargramostim 및 interleukin-2의 효과를 nilutamide 단독 요법의 효과와 비교하기 위한 무작위 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • rV-B7.1 + 재조합 계두-PSA 백신과 혼합된 재조합 우두-전립선 특이 항원(PSA)을 포함하는 백신으로 치료했을 때 호르몬 불응성 전립선암 환자에서 6개월에 질병 진행의 방사선학적 증거에 대한 시간 차이를 비교합니다. , sargramostim(GM-CSF) 및 인터루킨-2 대 닐루타미드 단독.
  • 이 환자 집단에서 T 세포 전구체 빈도의 변화 및 혈청 PSA 증가와 관련하여 백신 접종 요법을 평가하십시오.

개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 HLA-A2 유형(양성 대 음성)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 재조합 백시니아-전립선 특이 항원(PSA) 및 rV-B7.1을 포함하는 백신을 2일째에만 피하(SC) 투여받습니다. 30일째부터 환자는 재조합 계두-PSA 백신 SC를 4주마다 12회 접종하고 그 이후에는 12주마다 접종합니다. 환자는 또한 각각의 백신접종과 함께 1-4일에 매일 사르그라모스팀(GM-CSF) SC를, 8-12일에 매일 인터루킨-2 SC를 투여받습니다.

12 과정 후 질병 진행이 없는 환자는 12주마다 백신 요법을 받습니다.

  • 2군: 환자는 매일 경구 닐루타마이드를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 6개월 동안 양쪽 군에서 계속됩니다.

치료 6개월 후 PSA가 상승하고 질병 진행의 방사선학적 증거가 없는 환자는 무작위 배정된 치료 외에 다른 팔에서 치료를 받을 수 있습니다.

환자는 6개월 동안 매월, 그 이후에는 2개월마다 추적 관찰됩니다.

예상되는 누적: 총 56-78명의 환자(치료 부문당 28-39명)가 1.5-2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 전립선의 호르몬 불응성 선암종

    • 고환 절제술 후 및/또는 최소 1회의 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 요법을 받는 동안 상승하는 PSA
    • PSA는 호르몬 요법 중 및/또는 후에 2회 연속 측정 시 기준선에서 최소 0.5ng/mL 상승해야 합니다.
    • 1.0ng/mL보다 큰 PSA
    • 항안드로겐 요법을 받는 경우 최소 6주 동안 항안드로겐 금단 치료를 받아야 하며 여전히 PSA 상승의 증거가 있어야 합니다.
    • 이전 비칼루타마이드 사용 후 최소 6주 동안 중단해야 하며 여전히 PSA 상승의 증거가 있어야 합니다.
  • 이전에 고환 절제술을 받지 않은 경우 테스토스테론이 50ng/mL 이하
  • 복부 및 골반의 뼈 스캔 및 CT 스캔 또는 MRI 및 흉부의 CT 스캔 또는 X-레이에 의해 전이성 질환이 없음
  • 활성 또는 이전 CNS 전이 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • 주브로드 0-2 OR
  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 절대 림프구 수 최소 600/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 8.0g/dL 이상

간:

  • 빌리루빈 1.6mg/dL 이하
  • AST와 ALT는 정상의 4배 이하

신장:

  • 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는
  • 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과
  • 소변 검사 정상 또는
  • 단백뇨 1g/24시간 소변 수집 이하
  • 기저 원인이 신장이 아닌 경우를 제외하고 혈뇨 또는 비정상 침전물 없음

면역학적:

  • HIV 음성
  • 변경된 면역 기능 없음

  • 다음을 포함한 자가면역 질환 없음:

    • 자가 면역 호중구 감소증, 혈소판 감소증 또는 용혈성 빈혈
    • 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군 또는 피부경화증
    • 중증 근무력증
    • 굿파스처 증후군
    • 애디슨병, 하시모토 갑상선염 또는 활동성 그레이브스병
  • 이전 백시니아 바이러스 백신 접종에 대해 알려진 알레르기 또는 부적절한 반응 없음
  • 계란에 대한 알려진 알레르기 없음
  • 활동성 또는 이전 습진 또는 기타 습진성 피부 질환 없음
  • 다른 급성, 만성 또는 박리성 피부 상태(예: 아토피성 피부염, 농가진, 대상포진, 화상, 심한 여드름 또는 기타 개방성 발진 또는 상처) 없음

다른:

  • 다른 심각한 동시 질병 없음
  • 지난 3일 동안 활성 감염 없음
  • 발작, 뇌염 또는 다발성 경화증의 병력 없음

  • 다음과 같은 고위험 개인과 각 백시니아 바이러스 접종 후 최소 2주 동안 가까운 가족 또는 가족 접촉 금지:

    • 5세 미만 어린이
    • 임산부 또는 수유부
    • 활동성 또는 과거 습진 또는 기타 습진성 피부 질환, 아토피성 피부염, 농가진, 대상포진, 화상, 심한 여드름 또는 기타 열린 발진 또는 상처가 있는 개인
    • HIV 감염자를 포함하여 면역억제자 또는 면역결핍(질병 또는 치료에 의해) 개인
  • 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 또는 기타 근치적으로 치료된 악성 종양을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 천연두 예방접종을 위해서는 이전에 우두를 가지고 있어야 합니다.
  • 다른 동시 생물학적 요법 없음

화학 요법:

  • 전립선암에 대한 이전 화학 요법 없음
  • 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 호르몬 요법(비칼루타마이드의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
  • LHRH 길항제로 질병이 진행되면 해당 LHRH 제제를 계속 투여받거나 외과적 거세를 받아야 합니다.
  • 국소 또는 흡입이 아닌 한 동시 스테로이드 없음
  • 다른 동시 호르몬 요법 없음

방사선 요법:

  • 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
  • 결절 그룹의 50% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 동시 방사선 요법 없음

수술:

  • 질병 특성 참조
  • 내분비 요법 참조
  • 이전 수술 후 최소 4주 및 회복
  • 사전 비장 절제술 없음

다른:

  • PC-SPES 또는 제니스테인과의 동시 동종 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2003년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000068106
  • NCI-00-C-0137
  • MB-NAVY-99-04
  • NCI-T99-0097

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