Terapia vaccinale più sargramostim e interleuchina-2 rispetto alla sola nilutamide nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Adenocarcinoma prostatico refrattario agli ormoni confermato istologicamente

  • Aumento del PSA dopo orchiectomia e/o durante il trattamento con almeno 1 regime di ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH)
  • Il PSA deve essere aumentato di almeno 0,5 ng/mL rispetto al basale in 2 misurazioni successive durante e/o dopo la terapia ormonale
  • PSA superiore a 1,0 ng/mL
  • Se in terapia con antiandrogeni, deve sottoporsi a sospensione di antiandrogeni per almeno 6 settimane e avere ancora evidenza di aumento del PSA
  • Dopo una precedente bicalutamide, deve essere sottoposto a sospensione per almeno 6 settimane e avere ancora evidenza di aumento del PSA
• Testosterone non superiore a 50 ng/mL in assenza di precedente orchiectomia
• Nessuna malattia metastatica alla scintigrafia ossea e alla TC o alla risonanza magnetica dell'addome e del bacino e alla TC o alla radiografia del torace
• Nessuna metastasi del SNC attiva o pregressa

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• Zubrod 0-2 OR
• ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

• Non specificato

Ematopoietico:

• Conta linfocitaria assoluta almeno 600/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• Emoglobina almeno 8,0 g/dL

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 1,6 mg/dL
• AST e ALT non superiori a 4 volte il normale

Renale:

• Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE
• Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min
• Analisi delle urine normale OR
• Proteinuria non superiore a 1 g/raccolta di urine delle 24 ore
• Assenza di ematuria o sedimenti anomali a meno che la causa sottostante non sia renale

immunologico:

• HIV negativo
• Nessuna funzione immunitaria alterata

• Nessuna malattia autoimmune, incluse le seguenti:

  • Neutropenia autoimmune, trombocitopenia o anemia emolitica
  • Lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjogren o sclerodermia
  • Miastenia grave
  • Sindrome di Goodpasture
  • Malattia di Addison, tiroidite di Hashimoto o malattia di Graves attiva
• Nessuna allergia nota o reazione spiacevole alla precedente vaccinazione con virus vaccinico
• Nessuna allergia nota alle uova
• Nessun eczema attivo o pregresso o altri disturbi cutanei eczematoidi
• Nessun'altra condizione cutanea acuta, cronica o esfoliativa (ad es. Dermatite atopica, impetigine, varicella zoster, ustioni, acne grave o altre eruzioni cutanee o ferite aperte)

Altro:

• Nessun'altra grave malattia concomitante
• Nessuna infezione attiva negli ultimi 3 giorni
• Nessuna storia di convulsioni, encefalite o sclerosi multipla

• Nessun contatto stretto o familiare per almeno 2 settimane dopo ogni inoculazione del virus vaccinico con i seguenti soggetti ad alto rischio:

  • Bambini sotto i 5 anni di età
  • Donne incinte o che allattano
  • Individui con eczema attivo o pregresso o altri disturbi cutanei eczematoidi, dermatite atopica, impetigine, varicella zoster, ustioni, acne grave o altre eruzioni cutanee o ferite aperte
  • Soggetti immunodepressi o immunodeficienti (per malattia o terapia), inclusi quelli con infezione da HIV
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari o altri tumori maligni trattati in modo curativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Deve avere precedenti vaccini per l'immunizzazione contro il vaiolo
• Nessun'altra terapia biologica concomitante

Chemioterapia:

• Nessuna precedente chemioterapia per il cancro alla prostata
• Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale (6 settimane per bicalutamide) e recupero
• Se la malattia progredisce con l'antagonista LHRH, deve continuare a ricevere quell'agente LHRH o sottoporsi a castrazione chirurgica
• Nessun steroide concomitante se non topico o inalato
• Nessun'altra terapia ormonale concomitante

Radioterapia:

• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
• Nessuna precedente radioterapia a più del 50% dei gruppi linfonodali
• Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Vedi Terapia endocrina
• Almeno 4 settimane dall'intervento chirurgico precedente e guarito
• Nessuna precedente splenectomia

Altro:

• Nessuna terapia omeopatica concomitante con PC-SPES o genisteina