Impfstofftherapie plus Sargramostim und Interleukin-2 im Vergleich zu Nilutamid allein bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigtes hormonrefraktäres Adenokarzinom der Prostata

  • Steigender PSA-Wert nach Orchiektomie und/oder während der Einnahme von mindestens einer Behandlung mit luteinisierendem Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)
  • Der PSA-Wert muss bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen während und/oder nach der Hormontherapie um mindestens 0,5 ng/ml gegenüber dem Ausgangswert angestiegen sein
  • PSA größer als 1,0 ng/ml
  • Wenn Sie eine Antiandrogentherapie erhalten, müssen Sie sich mindestens 6 Wochen lang einem Antiandrogenentzug unterziehen und weiterhin Anzeichen eines steigenden PSA-Werts aufweisen
  • Nach vorheriger Bicalutamid-Therapie muss eine Entzugsdauer von mindestens 6 Wochen eingehalten werden und weiterhin Anzeichen eines PSA-Anstiegs vorliegen
• Testosteron nicht höher als 50 ng/ml, wenn keine vorherige Orchiektomie erfolgt ist
• Keine metastatische Erkrankung gemäß Knochenscan und CT-Scan oder MRT des Abdomens und Beckens sowie gemäß CT-Scan oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs
• Keine aktiven oder früheren ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• Zubrod 0-2 ODER
• ECOG 0-2

Lebenserwartung:

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

• Absolute Lymphozytenzahl mindestens 600/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
• Hämoglobin mindestens 8,0 g/dl

Leber:

• Bilirubin nicht größer als 1,6 mg/dl
• AST und ALT nicht größer als das Vierfache des Normalwerts

Nieren:

• Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl ODER
• Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min
• Urinanalyse normal ODER
• Proteinurie nicht größer als 1 g/24-Stunden-Urinsammlung
• Keine Hämaturie oder abnormales Sediment, es sei denn, die zugrunde liegende Ursache ist nicht renaler Natur

Immunologisch:

• HIV-negativ
• Keine veränderte Immunfunktion

• Keine Autoimmunerkrankung, einschließlich der folgenden:

  • Autoimmunneutropenie, Thrombozytopenie oder hämolytische Anämie
  • Systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom oder Sklerodermie
  • Myasthenia gravis
  • Goodpasture-Syndrom
  • Addison-Krankheit, Hashimoto-Thyreoiditis oder aktive Basedow-Krankheit
• Keine bekannten Allergien oder unerwünschten Reaktionen auf eine vorherige Impfung mit dem Vacciniavirus
• Keine Allergie gegen Eier bekannt
• Kein aktives oder früheres Ekzem oder andere ekzematoide Hauterkrankungen
• Keine anderen akuten, chronischen oder exfoliativen Hauterkrankungen (z. B. atopische Dermatitis, Impetigo, Varicella Zoster, Verbrennungen, schwere Akne oder andere offene Hautausschläge oder Wunden)

Andere:

• Keine weiteren schwerwiegenden Begleiterkrankungen
• Keine aktiven Infektionen innerhalb der letzten 3 Tage
• Keine Vorgeschichte von Anfällen, Enzephalitis oder Multipler Sklerose

• Mindestens 2 Wochen nach jeder Impfung mit dem Vaccinia-Virus darf kein enger oder häuslicher Kontakt mit den folgenden Hochrisikopersonen bestehen:

  • Kinder unter 5 Jahren
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen mit aktivem oder früherem Ekzem oder anderen ekzematoiden Hauterkrankungen, atopischer Dermatitis, Impetigo, Varicella Zoster, Verbrennungen, schwerer Akne oder anderen offenen Hautausschlägen oder Wunden
  • Immungeschwächte oder immundefiziente Personen (durch Krankheit oder Therapie), einschließlich Personen mit einer HIV-Infektion
• Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs oder anderen kurativ behandelten bösartigen Erkrankungen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Zur Pockenimpfung ist eine vorherige Impfung erforderlich
• Keine andere gleichzeitige biologische Therapie

Chemotherapie:

• Keine vorherige Chemotherapie bei Prostatakrebs
• Keine gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Hormontherapie (6 Wochen für Bicalutamid) und genesen
• Wenn die Krankheit unter LHRH-Antagonisten fortschreitet, müssen Sie diesen LHRH-Wirkstoff weiterhin erhalten oder sich einer chirurgischen Kastration unterziehen
• Keine gleichzeitigen Steroide, außer topisch oder inhalativ
• Keine andere gleichzeitige Hormontherapie

Strahlentherapie:

• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen
• Keine vorherige Strahlentherapie bei mehr als 50 % der Knotengruppen
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Siehe Endokrine Therapie
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Operation vergangen und genesen
• Keine vorherige Splenektomie

Andere:

• Keine gleichzeitige homöopathische Therapie mit PC-SPES oder Genistein