Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka Plus Sargramostim i Interleukina-2 w porównaniu z samym nilutamidem w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty

28 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II dotyczące immunoterapii schematem rekombinowanych wirusów ospy wykazujących ekspresję PSA/B7.1 plus adiuwant GM-CSF i IL2 lub terapii hormonalnej nilutamidem u pacjentów z rakiem prostaty opornym na hormony i bez radiograficznych dowodów choroby

UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z komórek raka prostaty mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Czynniki stymulujące kolonie, takie jak sargramostim, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych w szpiku kostnym lub krwi obwodowej. Interleukina-2 może stymulować białe krwinki człowieka do zabijania komórek raka prostaty. Androgeny mogą stymulować wzrost komórek raka prostaty. Terapia hormonalna nilutamidem może zwalczać raka prostaty poprzez zmniejszenie produkcji androgenów. Nie wiadomo jeszcze, który schemat leczenia jest bardziej skuteczny w leczeniu raka prostaty.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu porównanie skuteczności terapii szczepionkowej z sargramostimem i interleukiną-2 z samym nilutamidem w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, który nie odpowiedział na terapię hormonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównaj różnicę w czasie z radiograficznymi dowodami progresji choroby po 6 miesiącach u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego leczonych szczepionką zawierającą rekombinowany antygen swoisty dla prostaty krowianki (PSA) zmieszany z rV-B7.1 plus rekombinowana szczepionka przeciwko ospie drobiu-PSA , sargramostim (GM-CSF) i interleukina-2 vs sam nilutamid.
  • Oceń terapię szczepieniową w odniesieniu do zmiany częstości prekursorów limfocytów T i wzrostu PSA w surowicy w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjentów stratyfikuje się według typowania HLA-A2 (pozytywne vs negatywne). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują szczepionkę zawierającą rekombinowany antygen swoisty dla prostaty (PSA) i rV-B7.1 podskórnie (SC) tylko w dniu 2. Począwszy od dnia 30, pacjenci otrzymują rekombinowaną szczepionkę przeciw ospie drobiu-PSA SC co 4 tygodnie przez 12 szczepień, a następnie co 12 tygodni. Pacjenci otrzymują również sargramostim (GM-CSF) SC codziennie w dniach 1-4 i interleukinę-2 SC codziennie w dniach 8-12 z każdym szczepieniem.

Pacjenci bez progresji choroby po 12 kursach otrzymują schemat szczepienia co 12 tygodni.

  • Ramię II: Pacjenci codziennie otrzymują doustnie nilutamid. Leczenie kontynuuje się w obu ramionach przez co najmniej 6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po 6 miesiącach terapii pacjenci z rosnącym PSA i bez radiologicznych cech progresji choroby mogą otrzymać terapię w drugim ramieniu jako uzupełnienie terapii, do której zostali zrandomizowani.

Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie co 2 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 56-78 pacjentów (28-39 na grupę leczenia) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 1,5-2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego oporny na hormony

    • Wzrastające PSA po orchiektomii i/lub podczas przyjmowania co najmniej 1 schematu hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH)
    • PSA musi wzrosnąć o co najmniej 0,5 ng/ml od wartości wyjściowej w 2 kolejnych pomiarach podczas i/lub po terapii hormonalnej
    • PSA powyżej 1,0 ng/ml
    • W przypadku leczenia antyandrogenowego należy przejść odstawienie antyandrogenów przez co najmniej 6 tygodni i nadal wykazywać oznaki wzrostu PSA
    • Po uprzednim bikalutamidzie musi przechodzić odstawienie przez co najmniej 6 tygodni i nadal wykazywać oznaki wzrostu PSA
  • Testosteron nie większy niż 50 ng/ml, jeśli nie wykonano wcześniejszej orchiektomii
  • Brak przerzutów na podstawie scyntygrafii kości i tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego jamy brzusznej i miednicy oraz tomografii komputerowej lub prześwietlenia klatki piersiowej
  • Brak aktywnych lub wcześniejszych przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Żubród 0-2 OR
  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba limfocytów co najmniej 600/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 8,0 g/dl

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,6 mg/dl
  • AST i ALT nie większe niż 4 razy normalne

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min
  • Analiza moczu normalna LUB
  • Białkomocz nie większy niż 1 g/24-godzinną zbiórkę moczu
  • Brak krwiomoczu lub nieprawidłowego osadu, chyba że przyczyna jest niezwiązana z nerkami

Immunologiczne:

  • HIV-ujemny
  • Brak zmienionej funkcji odpornościowej

  • Brak chorób autoimmunologicznych, w tym:

    • Neutropenia autoimmunologiczna, małopłytkowość lub niedokrwistość hemolityczna
    • Toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjögrena lub twardzina skóry
    • Myasthenia gravis
    • Zespół Goodpasture'a
    • Choroba Addisona, zapalenie tarczycy Hashimoto lub aktywna choroba Gravesa-Basedowa
  • Brak znanych alergii lub niepożądanych reakcji na wcześniejsze szczepienie wirusem krowianki
  • Brak znanej alergii na jajka
  • Brak czynnej lub wcześniejszej egzemy lub innych wypryskowych chorób skóry
  • Brak innych ostrych, przewlekłych lub łuszczących się chorób skóry (np. atopowe zapalenie skóry, liszajec, półpasiec ospy wietrznej, oparzenia, ciężki trądzik lub inne otwarte wysypki lub rany)

Inny:

  • Brak innych poważnych współistniejących chorób
  • Brak aktywnych infekcji w ciągu ostatnich 3 dni
  • Brak historii napadów padaczkowych, zapalenia mózgu lub stwardnienia rozsianego

  • Brak bliskiego lub domowego kontaktu przez co najmniej 2 tygodnie po każdym zaszczepieniu wirusem krowianki z następującymi osobami wysokiego ryzyka:

    • Dzieci poniżej 5 roku życia
    • Kobiety w ciąży lub karmiące
    • Osoby z aktywnym lub wcześniejszym wypryskiem lub innymi wypryskowymi chorobami skóry, atopowym zapaleniem skóry, liszajcem, półpaścem ospy wietrznej, oparzeniami, ciężkim trądzikiem lub innymi otwartymi wysypkami lub ranami
    • Osoby z obniżoną odpornością lub z niedoborem odporności (z powodu choroby lub terapii), w tym osoby zakażone wirusem HIV
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub innego nowotworu leczonego leczniczo

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Musi mieć wcześniejsze szczepienie krowianką na ospę
  • Żadnej innej równoczesnej terapii biologicznej

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka prostaty
  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej (6 tygodni dla bikalutamidu) i powrót do zdrowia
  • W przypadku progresji choroby po zastosowaniu antagonisty LHRH należy kontynuować przyjmowanie tego środka LHRH lub poddać się chirurgicznej kastracji
  • Żadnych jednoczesnych sterydów, chyba że miejscowo lub wziewnie
  • Żadnej innej równoczesnej terapii hormonalnej

Radioterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszej radioterapii w ponad 50% grup węzłów chłonnych
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Patrz Terapia hormonalna
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej operacji i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszej splenektomii

Inny:

  • Brak równoczesnej terapii homeopatycznej z PC-SPES lub genisteiną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068106
  • NCI-00-C-0137
  • MB-NAVY-99-04
  • NCI-T99-0097

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj