Vaccine Therapy Plus Sargramostim a Interleukin-2 ve srovnání se samotným nilutamidem při léčbě pacientů s rakovinou prostaty

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený hormonálně refrakterní adenokarcinom prostaty

  • Zvýšení PSA po orchiektomii a/nebo při užívání alespoň 1 režimu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH)
  • PSA se musí zvýšit alespoň o 0,5 ng/ml oproti výchozí hodnotě při 2 po sobě jdoucích měřeních během a/nebo po hormonální léčbě
  • PSA vyšší než 1,0 ng/ml
  • Pokud je na antiandrogenní terapii, musí podstoupit vysazení antiandrogenů po dobu nejméně 6 týdnů a stále mít známky rostoucího PSA
  • Po předchozím bikalutamidu musí podstoupit vysazení po dobu nejméně 6 týdnů a stále mít známky zvyšujícího se PSA
• Testosteron ne vyšší než 50 ng/ml bez předchozí orchiektomie
• Žádné metastatické onemocnění podle kostního skenu a CT skenu nebo MRI břicha a pánve a CT skenu nebo rentgenu hrudníku
• Žádné aktivní nebo předchozí metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• Zubrod 0-2 NEBO
• ECOG 0-2

Délka života:

• Nespecifikováno

Hematopoetický:

• Absolutní počet lymfocytů alespoň 600/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
• Hemoglobin alespoň 8,0 g/dl

Jaterní:

• Bilirubin ne vyšší než 1,6 mg/dl
• AST a ALT ne vyšší než 4krát normální

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl OR
• Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min
• Rozbor moči normální NEBO
• Proteinurie ne větší než 1 g/24hodinový sběr moči
• Žádná hematurie nebo abnormální sediment, pokud základní příčina není renální

Imunologické:

• HIV negativní
• Žádné změněné imunitní funkce

• Žádné autoimunitní onemocnění, včetně následujících:

  • Autoimunitní neutropenie, trombocytopenie nebo hemolytická anémie
  • Systémový lupus erythematodes, Sjogrenův syndrom nebo sklerodermie
  • Myasthenia gravis
  • Goodpasture syndrom
  • Addisonova choroba, Hashimotova tyreoiditida nebo aktivní Gravesova choroba
• Žádná známá alergie nebo nežádoucí reakce na předchozí očkování virem vakcínie
• Není známa alergie na vejce
• Žádný aktivní nebo předchozí ekzém nebo jiné ekzematoidní kožní poruchy
• Žádné jiné akutní, chronické nebo exfoliativní kožní stavy (např. atopická dermatitida, impetigo, varicella zoster, popáleniny, těžké akné nebo jiné otevřené vyrážky nebo rány)

Jiný:

• Žádné další závažné souběžné onemocnění
• Žádné aktivní infekce za poslední 3 dny
• Žádné křeče, encefalitida nebo roztroušená skleróza v anamnéze

• Žádný blízký nebo domácí kontakt po dobu nejméně 2 týdnů po každé inokulaci virem vakcínie s následujícími vysoce rizikovými jedinci:

  • Děti do 5 let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jedinci s aktivním nebo předchozím ekzémem nebo jinými ekzematoidními kožními poruchami, atopickou dermatitidou, impetigo, varicella zoster, popáleninami, těžkým akné nebo jinými otevřenými vyrážkami nebo ranami
  • Imunosuprimovaní nebo imunodeficientní jedinci (onemocněním nebo terapií), včetně těch s HIV infekcí
• Žádná jiná malignita za poslední 3 roky kromě spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže nebo jiného kurativního zhoubného nádoru

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Pro očkování proti neštovicím musí mít předchozí vakcínu
• Žádná jiná souběžná biologická léčba

Chemoterapie:

• Žádná předchozí chemoterapie pro rakovinu prostaty
• Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 4 týdny od předchozí hormonální léčby (6 týdnů u bikalutamidu) a zotavení
• Pokud dojde k progresi onemocnění u antagonisty LHRH, musí pokračovat v podávání tohoto činidla LHRH nebo podstoupit chirurgickou kastraci
• Žádné souběžné steroidy, pokud nejsou topické nebo inhalační
• Žádná jiná souběžná hormonální terapie

Radioterapie:

• Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
• Žádná předchozí radioterapie u více než 50 % skupin uzlin
• Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Viz Endokrinní terapie
• Nejméně 4 týdny od předchozí operace a zotavení
• Žádná předchozí splenektomie

Jiný:

• Žádná souběžná homeopatická terapie s PC-SPES nebo genisteinem