転移性腎がん患者の治療におけるRPI.4610

疾患の特徴: 組織学的に確認された明細胞腎細胞がん ステージ IV 測定可能な疾患 骨転移は測定可能な病変だけではない可能性があります 以前のインターロイキン-2 (IL-2) 療法の失敗 (インターフェロンの有無にかかわらず) または IL-2 の不適格または不耐症 以前の腎摘出術 (根治的、部分的、または腹腔鏡検査) 少なくとも 4 週間前 頭部の CT スキャンまたは MRI で CNS 転移がない

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: Karnofsky 70-100% 余命: 指定なし 造血: WBC 3,000/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 ヘモグロビン 9.5 g/dL 以上 出血性疾患の病歴なし 肝臓: AST または ALT が正常値の上限 (ULN) の 3 倍以下 ビリルビンが ULN の 1.5 倍以下 (ギルバート症候群の病歴がない場合) アルカリホスファターゼが ULN の 2.5 倍以下 PT が 15 秒以下 INR が 1.5 以下 病歴なし腎: クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下 心血管: ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病ではない コントロールされていない高血圧 (新たに診断されたが未治療または治療済みで拡張期血圧が 95 mmHg 以上または収縮期血圧と定義)少なくとも 160 mmHg その他: HIV 陰性 過去 28 日以内に抗生物質を必要とする全身感染がないこと 過去 5 年以内に基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の他の悪性腫瘍がないこと 過去 2 年間にアルコールまたは薬物乱用がないこと年 研究を妨げる他の医学的または精神医学的状態がない 妊娠中または授乳中ではない 妊娠検査陰性 妊娠可能な患者は、研究中および研究後1ヶ月間、効果的な避妊を使用しなければならない

以前の同時療法: 生物学的療法: 疾患の特徴を参照してください IL-2 の前の治療から少なくとも 4 週間 転移に対する以前の生物学的治療 (例えば、ワクチン、マトリックス メタロプロテイナーゼ阻害剤、または抗体療法) から少なくとも 6 か月 サリドマイドを含む以前の抗血管新生薬がない、または実験的血管新生阻害剤 併用免疫療法なし 他の併用生物療法なし 化学療法: 転移性腎細胞癌に対する事前の化学療法なし 同時化学療法なし 内分泌療法: エストロゲンまたはアンドロゲンを含む他のホルモン療法の併用なし 過去 28 回の投与で安定していれば、ステロイドの同時置換投与が可能 放射線療法:以前の放射線療法から少なくとも 8 週間 同時放射線療法なし 手術: 疾患の特徴を参照 前回の大手術から少なくとも 4 週間 その他: 以前の治験薬から少なくとも 4 週間 他の治験薬の併用なし 免疫抑制剤の併用なし ワルファリン、ヘパリン、低分子の併用なし重量ヘパリン、または他の抗凝固剤