RPI.4610: Metastaattista munuaissyöpää sairastavien potilaiden hoito

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu selväsoluinen munuaissolusyöpä Vaihe IV Mitattavissa oleva sairaus Luuetäpesäkkeet eivät välttämättä ole vain mitattavissa olevia vaurioita Epäonnistunut aikaisempi interleukiini-2 (IL-2) -hoito (interferonin kanssa tai ilman) tai kelpaamaton tai siedämätön IL-2:lle Aikaisempi nefrektomia ( radikaali, osittainen tai laparoskooppinen) vähintään 4 viikkoa sitten Ei keskushermoston etäpesäkkeitä TT-kuvauksessa tai pään magneettikuvauksessa

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 70-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Valkosolujen määrä vähintään 3 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Hemoglobiini yli 9,5 g/dl Ei aiempia verenvuotohäiriöitä. AST tai ALAT enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) Bilirubiini enintään 1,5 kertaa ULN (ellei aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä) Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN PT enintään 15 s INR enintään 1,5 Ei historiaa Kirroosi Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl Sydän: Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta Ei hallitsematonta verenpainetautia, joka määritellään äskettäin diagnosoiduksi, mutta hoitamattomaksi tai hoidetuksi, mutta diastolinen verenpaine on vähintään 95 mmHg tai systolinen verenpaine vähintään 160 mmHg Muu: HIV-negatiivinen Ei antibiootteja vaativaa systeemistä infektiota viimeisten 28 päivän aikana Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä Ei alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana vuotta Ei muuta lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa, joka estäisi tutkimuksen Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta IL-2:sta Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta metastaasien bioterapiasta (esim. rokotteet, matriksin metalloproteinaasin estäjät tai vasta-ainehoito) Ei aikaisempaa antiangiogeenistä ainetta, mukaan lukien talidomidi, tai kokeelliset antiangiogeeniset aineet Ei samanaikaista immunoterapiaa Ei muuta samanaikaista bioterapiaa Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastasoituneen munuaissolusyövän hoitoon Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei samanaikaista estrogeenia tai muuta hormonaalista hoitoa, mukaan lukien androgeenit. Samanaikaiset steroidien korvausannokset sallittu, stabiili viimeisten 28 annoksen aikana: Vähintään 8 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta Muut: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista tutkimuslääkkeistä Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä Ei samanaikaisia ​​immunosuppressiivisia lääkkeitä Ei samanaikaista varfariinia, hepariinia, pienimolekyylistä paino hepariinia tai muita antikoagulantteja