RPI.4610 i behandling af patienter med metastatisk nyrekræft

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet klarcellet nyrecellekræft Stadium IV Målbar sygdom Knoglemetastaser er muligvis ikke kun målbare læsioner Mislykket forudgående interleukin-2 (IL-2) behandling (med eller uden interferon) eller uegnet eller intolerant over for IL-2 tidligere nefrektomi ( radikal, delvis eller laparoskopisk) for mindst 4 uger siden Ingen CNS-metastaser på CT-scanning eller MR af hovedet

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100% Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin større end 9,5 g/dL Ingen historie med blødning: ASAT eller ALT ikke større end 3 gange øvre normalgrænse (ULN) Bilirubin ikke større end 1,5 gange ULN (medmindre tidligere Gilberts syndrom) Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN PT ikke større end 15 sek. INR ikke større end 1,5 Ingen anamnese af skrumpelever Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Nej New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom Ingen ukontrolleret hypertension, defineret som nydiagnosticeret, men ubehandlet eller behandlet, men med diastolisk blodtryk på mindst 95 mmHg eller systolisk blodtryk mindst 160 mmHg Andet: HIV-negativ Ingen systemisk infektion, der kræver antibiotika inden for de seneste 28 dage. Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcelle- eller planocellulær hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen Ingen alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år Ingen anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der udelukker undersøgelse. Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 1 måned efter undersøgelsen

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden tidligere IL-2 Mindst 6 måneder siden tidligere bioterapi for metastaser (f.eks. vacciner, matrixmetalloproteinase-hæmmere eller antistofterapi) Ingen tidligere antiangiogent middel, inklusive thalidomid, eller eksperimentelle antiangiogene midler Ingen samtidig immunterapi Ingen anden samtidig bioterapi Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk nyrecellekræft Ingen samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Ingen samtidige østrogener eller anden hormonbehandling inklusive androgener. Mindst 8 uger siden tidligere strålebehandling Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden tidligere større operation Andet: Mindst 4 uger siden tidligere undersøgelsesmedicin Ingen andre samtidige undersøgelsesmedicin Ingen samtidig immunsuppressiv medicin Ingen samtidig warfarin, heparin, lavmolekylært vægt heparin eller andre antikoagulerende midler