RPI.4610 w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak jasnokomórkowy nerki Stopień IV Mierzalna choroba Przerzuty do kości mogą być nie tylko mierzalnymi zmianami Nieudana wcześniejsza terapia interleukiną-2 (IL-2) (z interferonem lub bez) lub niekwalifikująca się lub nietolerująca IL-2 Wcześniejsza nefrektomia ( radykalny, częściowy lub laparoskopowy) co najmniej 4 tygodnie temu Brak przerzutów do OUN w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym głowy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3 000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Hemoglobina powyżej 9,5 g/dL Brak krwawień w wywiadzie Wątroba: AspAT lub ALT nie więcej niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN) Bilirubina nie więcej niż 1,5-krotność GGN (chyba że zespół Gilberta występował w wywiadzie) Fosfataza zasadowa nie więcej niż 2,5-krotność GGN PT nie więcej niż 15 s INR nie więcej niż 1,5 Bez wywiadu marskości wątroby Nerki: kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl Układ sercowo-naczyniowy: brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, zdefiniowanego jako nowo rozpoznane, ale nieleczone lub leczone, ale z ciśnieniem rozkurczowym co najmniej 95 mmHg lub ciśnieniem skurczowym co najmniej 160 mmHg Inne: HIV-negatywne Brak infekcji ogólnoustrojowej wymagającej antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 28 dni Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy Brak nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat Brak innych schorzeń lub zaburzeń psychicznych, które wykluczałyby udział w badaniu Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 1 miesiąc po zakończeniu badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej IL-2 Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej bioterapii przerzutów (np. eksperymentalne środki antyangiogenne Brak jednoczesnej immunoterapii Brak innej jednoczesnej bioterapii Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii raka nerki z przerzutami Brak jednoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Brak równoczesnej terapii estrogenowej lub innej terapii hormonalnej, w tym androgenów Jednoczesne dawki zastępcze sterydów dozwolone pod warunkiem, że ostatnie 28 dawek są stabilne Radioterapia: Co najmniej 8 tygodni od wcześniejszej radioterapii Brak jednoczesnej radioterapii Operacja: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji Inne: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszych leków badanych Brak innych jednocześnie badanych leków Brak równoczesnych leków immunosupresyjnych Brak równoczesnej warfaryny, heparyny, niskocząsteczkowych heparyna wagowa lub inne leki przeciwzakrzepowe