RPI.4610 no tratamento de pacientes com câncer renal metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de células renais de células claras confirmado histologicamente Estágio IV Doença mensurável As metástases ósseas podem não ser apenas lesões mensuráveis ​​Falha na terapia anterior com interleucina-2 (IL-2) (com ou sem interferon) ou inelegível ou intolerante à IL-2 Nefrectomia prévia ( radical, parcial ou laparoscópica) há pelo menos 4 semanas Sem metástases no SNC na tomografia computadorizada ou ressonância magnética da cabeça

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina maior que 9,5 g/dL Sem história de distúrbio hemorrágico Hepático: AST ou ALT não superior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o LSN (a menos que história de síndrome de Gilbert) Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN PT não superior a 15 segundos INR não superior a 1,5 Sem história de cirrose Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sem doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association Sem hipertensão não controlada, definida como recém-diagnosticada, mas não tratada ou tratada, mas com pressão arterial diastólica de pelo menos 95 mmHg ou pressão arterial sistólica pelo menos 160 mmHg Outro: HIV negativo Nenhuma infecção sistêmica que requeira antibióticos nos últimos 28 dias Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto células basais ou câncer de pele escamoso ou carcinoma in situ do colo do útero Nenhum abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos Nenhuma outra condição médica ou psiquiátrica que impeça o estudo Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 1 mês após o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Consulte as características da doença Pelo menos 4 semanas desde a IL-2 anterior Pelo menos 6 meses desde a bioterapia anterior para metástases (por exemplo, vacinas, inibidores de metaloproteinase de matriz ou terapia com anticorpos) Nenhum agente antiangiogênico anterior, incluindo talidomida, ou agentes antiangiogênicos experimentais Sem imunoterapia concomitante Sem outra bioterapia concomitante Quimioterapia: Sem quimioterapia anterior para câncer de células renais metastático Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Sem estrogênios concomitantes ou outra terapia hormonal incluindo andrógenos Doses de reposição concomitantes de esteroides permitidas desde que estáveis ​​nas últimas 28 doses Radioterapia: Pelo menos 8 semanas desde a radioterapia anterior Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Ver Características da doença Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior Outros: Pelo menos 4 semanas desde as drogas de investigação anteriores Sem outras drogas de investigação concomitantes Sem medicamentos imunossupressores concomitantes Sem varfarina, heparina, baixo peso molecular concomitantes heparina de peso ou outros agentes anticoagulantes