RPI.4610 az áttétes veserákban szenvedő betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt tiszta sejtes vesesejtes rák IV. stádium Mérhető betegség A csontmetasztázisok nem lehetnek csak mérhető elváltozások. Sikertelen korábbi interleukin-2 (IL-2) terápia (interferonnal vagy anélkül), vagy nem alkalmas vagy nem tolerál IL-2-t Korábbi nephrectomia ( radikális, részleges vagy laparoszkópos) legalább 4 héttel ezelőtt Nincs központi idegrendszeri áttét a CT-vizsgálaton vagy a fej MRI-n

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: Karnofsky 70-100% Várható élettartam: Nincs meghatározva Vérképzőszervi: WBC legalább 3000/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Hemoglobin 9,5 g/dL-nél nagyobb. AST vagy ALT nem haladja meg a normálérték felső határának háromszorosát (ULN) Bilirubin nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét (kivéve, ha a kórelőzményben Gilbert-szindróma szerepel) Alkáli foszfatáz legfeljebb 2,5-szerese a normálérték felső határának PT legfeljebb 15 mp INR nem több, mint 1,5 cirrhosis Vese: Kreatinin legfeljebb 2,0 mg/dl Szív- és érrendszeri: Nincs New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegség Nincs kontrollálatlan magas vérnyomás, újonnan diagnosztizált, de nem kezelt vagy kezelt, de legalább 95 Hgmm diasztolés vagy szisztolés vérnyomás legalább 160 Hgmm Egyéb: HIV-negatív Nincs antibiotikumot igénylő szisztémás fertőzés az elmúlt 28 napban Az elmúlt 5 évben nem fordult elő egyéb rosszindulatú daganat, kivéve bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot. Nem volt alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 2 évben év Nincs más olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely kizárná a vizsgálatot Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően 1 hónapig

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Lásd a Betegség jellemzőit Legalább 4 héttel az előző IL-2 óta Legalább 6 hónappal a metasztázisok korábbi bioterápiája óta (pl. vakcinák, mátrix metalloproteináz inhibitorok vagy antitest terápia) Nincs korábbi antiangiogén szer, beleértve a talidomidot, vagy kísérleti antiangiogén szerek Nincs párhuzamos immunterápia Nincs más egyidejű bioterápia Kemoterápia: Nincs korábbi kemoterápia áttétes vesesejtes rák esetén Nincs egyidejű kemoterápia Endokrin terápia: Nincs egyidejű ösztrogén vagy egyéb hormonterápia, beleértve az androgéneket. Legalább 8 hét az előző sugárkezelés óta Nincs egyidejű sugárterápia Műtét: Lásd a betegség jellemzőit. Legalább 4 hét az előző nagy műtét óta Egyéb: Legalább 4 hét az előző vizsgálati gyógyszerek óta Nincs más egyidejű vizsgálati gyógyszer Nincs egyidejű immunszuppresszív gyógyszer Nincs egyidejű warfarin, heparin, alacsony molekuláris súlyú heparint vagy más véralvadásgátló szereket