RPI.4610 nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma a cellule renali a cellule chiare confermato istologicamente Stadio IV Malattia misurabile Le metastasi ossee possono non essere solo lesioni misurabili Terapia precedente con interleuchina-2 (IL-2) fallita (con o senza interferone) o non ammissibile o intollerante a IL-2 Precedente nefrectomia ( radicale, parziale o laparoscopica) almeno 4 settimane fa Nessuna metastasi del SNC alla TC o alla RM della testa

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: dai 18 anni in su Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: non specificato AST o ALT non superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) Bilirubina non superiore a 1,5 volte l'ULN (a meno che non si abbia una storia di sindrome di Gilbert) Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte l'ULN PT non superiore a 15 secondi INR non superiore a 1,5 Nessuna storia di cirrosi Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Cardiovascolare: nessuna cardiopatia di classe III o IV secondo la New York Heart Association Nessuna ipertensione incontrollata, definita come di nuova diagnosi ma non trattata o trattata ma con pressione arteriosa diastolica di almeno 95 mmHg o pressione arteriosa sistolica almeno 160 mmHg Altro: HIV negativo Nessuna infezione sistemica che richieda antibiotici negli ultimi 28 giorni Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose o carcinoma in situ della cervice Nessun abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni Nessun'altra condizione medica o psichiatrica che possa precludere lo studio Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 1 mese dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedere Caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla precedente IL-2 Almeno 6 mesi dalla precedente bioterapia per metastasi (ad es. agenti antiangiogenici sperimentali Nessuna immunoterapia concomitante Nessun'altra bioterapia concomitante Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia per carcinoma renale metastatico Nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: nessun estrogeno concomitante o altra terapia ormonale inclusi gli androgeni Dosi sostitutive concomitanti di steroidi consentite purché stabili per le ultime 28 dosi Radioterapia: Almeno 8 settimane dalla radioterapia precedente Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla precedente chirurgia maggiore Altro: almeno 4 settimane dalla precedente terapia sperimentale Nessun altro farmaco sperimentale concomitante Nessun farmaco immunosoppressivo concomitante Nessun concomitante warfarin, eparina, a basso peso molecolare peso eparina o altri agenti anticoagulanti