RPI.4610 en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de células renales de células claras confirmado histológicamente Estadio IV Enfermedad medible Las metástasis óseas pueden no ser solo lesiones medibles Fracaso de la terapia previa con interleucina-2 (IL-2) (con o sin interferón) o no elegible o intolerante a la IL-2 Nefrectomía previa ( radical, parcial o laparoscópica) hace al menos 4 semanas No hay metástasis en el SNC en la tomografía computarizada o resonancia magnética de la cabeza

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: Karnofsky 70-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Leucocitos al menos 3.000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hemoglobina superior a 9,5 g/dL Sin antecedentes de trastornos hemorrágicos Hepático: AST o ALT no más de 3 veces el límite superior normal (LSN) Bilirrubina no más de 1,5 veces el LSN (a menos que haya antecedentes de síndrome de Gilbert) Fosfatasa alcalina no más de 2,5 veces el ULN PT no más de 15 segundos INR no más de 1,5 Sin antecedentes de cirrosis Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association Sin hipertensión no controlada, definida como recién diagnosticada pero no tratada o tratada pero con presión arterial diastólica de al menos 95 mmHg o presión arterial sistólica al menos 160 mmHg Otro: VIH negativo Sin infección sistémica que requiera antibióticos en los últimos 28 días Sin otra malignidad en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino Sin abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años Ninguna otra condición médica o psiquiátrica que impida el estudio No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante 1 mes después del estudio

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la IL-2 previa Al menos 6 meses desde la bioterapia previa para metástasis (p. ej., vacunas, inhibidores de la metaloproteinasa de matriz o terapia con anticuerpos) Ningún agente antiangiogénico previo, incluida la talidomida, o agentes antiangiogénicos experimentales Sin inmunoterapia concurrente Sin otra bioterapia concurrente Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para el cáncer metastásico de células renales Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Sin estrógenos concomitantes u otra terapia hormonal, incluidos los andrógenos Se permiten dosis de reemplazo simultáneas de esteroides siempre que sean estables durante las últimas 28 dosis Radioterapia: Al menos 8 semanas desde la radioterapia previa Sin radioterapia concurrente Cirugía: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior Otro: Al menos 4 semanas desde la anterior medicación en investigación Sin otras drogas en investigación concurrentes Sin medicación inmunosupresora concurrente Sin warfarina, heparina, de bajo peso molecular concurrentes peso heparina, u otros agentes anticoagulantes