RPI.4610 v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený jednobuněčný karcinom ledviny stadium IV Měřitelné onemocnění Kostní metastázy nemusí být pouze měřitelné léze Selhání předchozí terapie interleukinem-2 (IL-2) (s interferonem nebo bez něj) nebo nevhodné či netolerující IL-2 Před nefrektomií ( radikální, parciální nebo laparoskopické) alespoň před 4 týdny Žádné metastázy v CNS na CT nebo MRI hlavy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin vyšší než 9,5 g/dl Bez anamnézy: porucha krvácení AST nebo ALT ne vyšší než 3násobek horní hranice normálu (ULN) Bilirubin ne vyšší než 1,5násobek ULN (pokud není v anamnéze Gilbertův syndrom) Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN PT ne větší než 15 s INR ne větší než 1,5 Bez anamnézy cirhózy Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association Žádná nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako nově diagnostikovaná, ale neléčená nebo léčená, ale s diastolickým krevním tlakem alespoň 95 mmHg nebo systolickým krevním tlakem alespoň 160 mmHg Jiné: HIV negativní Žádná systémová infekce vyžadující antibiotika za posledních 28 dní Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku Žádné zneužívání alkoholu nebo drog za poslední 2 let Žádný jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by vylučoval studii Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí během studie a 1 měsíc po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny od předchozího IL-2 Nejméně 6 měsíců od předchozí bioterapie metastáz (např. vakcíny, inhibitory matrixových metaloproteináz nebo léčba protilátkami) Žádné předchozí antiangiogenní činidlo, včetně thalidomidu, popř. experimentální antiangiogenní látky Žádná souběžná imunoterapie Žádná další souběžná bioterapie Chemoterapie: Žádná předchozí chemoterapie pro metastatický karcinom ledviny Žádná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Žádné souběžné estrogeny nebo jiná hormonální terapie včetně androgenů Současné substituční dávky steroidů povoleny poskytovaly stabilní během posledních 28 dávek Radioterapie: Nejméně 8 týdnů od předchozí radioterapie Žádná souběžná radioterapie Chirurgický zákrok: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace Jiné: Nejméně 4 týdny od předchozí hodnocené drogy Žádná jiná souběžně hodnocená léčiva Žádná souběžná imunosupresiva Žádná souběžná warfarin, heparin, nízkomolekulární heparin nebo jiná antikoagulační činidla