RPI.4610 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes klarzelliges Nierenzellkarzinom Stadium IV Messbare Erkrankung Knochenmetastasen sind möglicherweise nicht nur messbare Läsionen Fehlgeschlagene vorherige Interleukin-2 (IL-2)-Therapie (mit oder ohne Interferon) oder ungeeignet oder intolerant gegenüber IL-2 Vorherige Nephrektomie ( radikal, partiell oder laparoskopisch) vor mindestens 4 Wochen Keine ZNS-Metastasen im CT-Scan oder MRT des Kopfes

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin größer als 9,5 g/dL Keine Blutungsstörung in der Vorgeschichte Leber: AST oder ALT nicht größer als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN) Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache des ULN (außer Gilbert-Syndrom in der Anamnese) Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN PT nicht größer als 15 Sek. INR nicht größer als 1,5 Keine Anamnese Zirrhose Nieren: Kreatinin nicht höher als 2,0 mg/dL Kardiovaskulär: Nein New York Heart Association Klasse III oder IV Herzkrankheit Keine unkontrollierte Hypertonie, definiert als neu diagnostiziert, aber unbehandelt oder behandelt, aber mit einem diastolischen Blutdruck von mindestens 95 mmHg oder einem systolischen Blutdruck mindestens 160 mmHg Andere: HIV-negativ Keine antibiotikapflichtige systemische Infektion in den letzten 28 Tagen Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses Kein Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahre Kein anderer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Studie ausschließen würde Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 1 Monat nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 4 Wochen seit vorheriger IL-2 Mindestens 6 Monate seit vorheriger Biotherapie für Metastasen (z. B. Impfstoffe, Matrix-Metalloproteinase-Inhibitoren oder Antikörpertherapie) Kein vorheriges antiangiogenes Mittel, einschließlich Thalidomid, oder experimentelle antiangiogene Mittel Keine gleichzeitige Immuntherapie Keine andere gleichzeitige Biotherapie Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie bei metastasiertem Nierenzellkrebs Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige Östrogen- oder andere Hormontherapie, einschließlich Androgene Gleichzeitige Ersatzdosen von Steroiden erlaubt, sofern stabil für die letzten 28 Dosen Strahlentherapie: Mindestens 8 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation Sonstiges: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Prüfsubstanz Keine anderen gleichzeitigen Prüfsubstanzen Keine gleichzeitigen immunsuppressiven Medikamente Keine gleichzeitige Gabe von Warfarin, Heparin, niedermolekular Gewichtsheparin oder andere gerinnungshemmende Mittel