多発性骨髄腫患者の治療におけるイソトレチノインとデキサメタゾンの併用
多発性骨髄腫の第一選択治療としてのデキサメタゾンと 13-cis-レチノイン酸の第 II 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 化学療法とデキサメタゾンの併用は、多発性骨髄腫の有効な治療法となる可能性があります。
目的: 多発性骨髄腫患者の治療におけるイソトレチノインとデキサメタゾンの併用の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. デキサメタゾンとイソトレチノインで治療された多発性骨髄腫患者の奏効率と奏効期間を決定する。 Ⅱ． これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。 III. 血清インターロイキン (IL)-6、IL-6R、骨髄の形質細胞における C 反応性および IL-6R 発現の変化と、このレジメンで治療された患者の反応とを関連付けます。
概要: 患者は 1 ～ 4 日目、9 ～ 12 日目、17 ～ 20 日目にデキサメタゾンを経口投与され、イソトレチノインを毎日経口投与されます。 治療は、疾患の進行、不十分な反応、または許容できない毒性がなければ、5 週間ごとに少なくとも 2 コース繰り返します。 十分な反応が得られた患者は、モノクローナルタンパク質がプラトーに達した後、2 コース、合計で最低 6 コースの治療を継続します。
予測される患者数: 合計 18 ～ 36 人の患者が、この研究のために 3 年以内に発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
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Lakewood、New Jersey、アメリカ、08701
- Kimball Medical Center
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Millville、New Jersey、アメリカ、08332
- South Jersey Regional Cancer Center
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Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
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Red Bank、New Jersey、アメリカ、07701
- Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Community Medical Center
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Trenton、New Jersey、アメリカ、08629
- St. Francis Medical Center
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Bon Secours-Holy Family Health System
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Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ、19026
- Delaware County Memorial Hospital
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17105-8700
- Pinnacle Health Hospitals
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Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15905
- Conemaugh Memorial Hospital
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Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
- Saint Mary Regional Center
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Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446-1200
- North Penn Hospital
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Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301-1792
- Paoli Memorial Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
- Pottstown Memorial Regional Cancer Center
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Reading、Pennsylvania、アメリカ、19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
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West Grove、Pennsylvania、アメリカ、19390
- Southern Chester County Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された多発性骨髄腫 血清および/または尿中のモノクローナルタンパク質の上昇
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 平均余命: 指定なし 造血: WBC 少なくとも 3,000/mm3* 血小板数 少なくとも 75,000/mm3* *骨髄の多発性骨髄腫の関与に続発しない限り 肝臓:ビリルビンが 1.5 mg/dL 未満 トランスアミナーゼが通常の 2 倍未満 腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL 未満 明らかな腎不全がない 心血管: うっ血性心不全がない 過去 6 か月以内に心筋梗塞がない 重大な不整脈または高血圧のコントロールが不十分である 肺: いいえ重度の肺疾患 その他: トリグリセリド正常 他の重度の医学的疾患なし 活動性消化性潰瘍疾患なし 脆弱なインスリン依存性糖尿病なし 重度のうつ病または他の精神疾患なし 活動性感染症なし 重度のエタノールまたは薬物乱用歴なし 妊娠中または授乳中でない 妊娠検査陰性 妊娠可能な患者効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 以前の化学療法なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 以前の緩和放射線療法が許可されている 手術: 以前の大手術から少なくとも 3 週間
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000068772
- FCCC-95043 (その他の識別子：Fox Chase Cancer Center)
- NCI-G01-1985 (その他の助成金/資金番号：NCI)
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