Isotretinoína Mais Dexametasona no Tratamento de Pacientes com Mieloma Múltiplo
Um estudo de fase II de dexametasona e ácido 13-cis-retinóico como tratamento de primeira linha para mieloma múltiplo
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com dexametasona pode ser um tratamento eficaz para o mieloma múltiplo.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de isotretinoína e dexametasona no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta e duração da resposta de pacientes com mieloma múltiplo tratados com dexametasona e isotretinoína. II. Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes. III. Correlacione as alterações na expressão sérica de interleucina (IL)-6, IL-6R e C-reativa e IL-6R em células plasmáticas na medula óssea com a resposta em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Os pacientes recebem dexametasona oral nos dias 1-4, 9-12 e 17-20 e isotretinoína oral diariamente. O tratamento é repetido a cada 5 semanas por pelo menos 2 ciclos na ausência de progressão da doença, resposta insuficiente ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que atingem uma resposta adequada continuam o tratamento por 2 ciclos após atingirem um platô de proteína monoclonal, por um mínimo de 6 ciclos no total.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 18-36 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
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Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
- Kimball Medical Center
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Millville, New Jersey, Estados Unidos, 08332
- South Jersey Regional Cancer Center
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Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
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Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
- Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Community Medical Center
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
- St. Francis Medical Center
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Bon Secours-Holy Family Health System
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Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17105-8700
- Pinnacle Health Hospitals
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Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
- Conemaugh Memorial Hospital
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Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- Saint Mary Regional Center
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Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446-1200
- North Penn Hospital
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Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
- Paoli Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
- Pottstown Memorial Regional Cancer Center
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
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West Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19390
- Southern Chester County Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Mieloma múltiplo confirmado histologicamente Proteína monoclonal elevada no soro e/ou urina
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3* Contagem de plaquetas pelo menos 75.000/mm3* *A menos que seja secundário ao envolvimento de mieloma múltiplo da medula óssea Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL Transaminase inferior a 2 vezes o normal Renal: Creatinina inferior a 2,0 mg/dL Sem insuficiência renal evidente Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca congestiva Sem infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Sem arritmia significativa ou hipertensão mal controlada Pulmonar: Não doença pulmonar grave Outros: Triglicerídeos normais Nenhuma outra doença médica grave Nenhuma úlcera péptica ativa Nenhum diabetes dependente de insulina frágil Nenhuma depressão grave ou outra doença psiquiátrica Nenhuma infecção ativa Nenhum histórico de abuso grave de etanol ou drogas Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis deve usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Radioterapia paliativa prévia permitida Cirurgia: Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
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- Distúrbios imunoproliferativos
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- Distúrbios hemostáticos
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- Mieloma múltiplo
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- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
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- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Dexametasona
- Isotretinoína
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068772
- FCCC-95043 (Outro identificador: Fox Chase Cancer Center)
- NCI-G01-1985 (Número de outro subsídio/financiamento: NCI)
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