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Isotretinoina più desametasone nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo

9 luglio 2013 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

Uno studio di fase II su desametasone e acido 13-cis-retinoico come trattamento di prima linea per il mieloma multiplo

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il desametasone può essere un trattamento efficace per il mieloma multiplo.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di isotretinoina e desametasone nel trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta e la durata della risposta dei pazienti con mieloma multiplo trattati con desametasone e isotretinoina. II. Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti. III. Correlare i cambiamenti nell'espressione sierica di interleuchina (IL)-6, IL-6R e C-reattiva e IL-6R sulle plasmacellule nel midollo osseo con la risposta nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: I pazienti ricevono desametasone orale nei giorni 1-4, 9-12 e 17-20 e isotretinoina orale ogni giorno. Il trattamento si ripete ogni 5 settimane per almeno 2 cicli in assenza di progressione della malattia, risposta insufficiente o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta adeguata continuano il trattamento per 2 cicli dopo aver raggiunto un plateau di proteine ​​monoclonali, per un minimo di 6 cicli in totale.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 18-36 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Lakewood, New Jersey, Stati Uniti, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Millville, New Jersey, Stati Uniti, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
      • Red Bank, New Jersey, Stati Uniti, 07701
        • Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Bon Secours-Holy Family Health System
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17105-8700
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15905
        • Conemaugh Memorial Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Saint Mary Regional Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446-1200
        • North Penn Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • West Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19390
        • Southern Chester County Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Mieloma multiplo istologicamente confermato Proteina monoclonale elevata nel siero e/o nelle urine

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificato Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL Transaminasi inferiore a 2 volte il normale Renale: creatinina inferiore a 2,0 mg/dL Nessuna insufficienza renale conclamata Cardiovascolare: nessuna insufficienza cardiaca congestizia Nessun infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi Nessuna aritmia significativa o ipertensione scarsamente controllata Polmonare: nessuna malattia polmonare grave Altro: Trigliceridi normali Nessun'altra grave malattia medica Nessuna ulcera peptica attiva Nessun diabete insulino-dipendente fragile Nessuna depressione grave o altra malattia psichiatrica Nessuna infezione attiva Nessuna storia di grave abuso di etanolo o droghe Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Pazienti fertili deve usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: precedente radioterapia palliativa consentita Chirurgia: almeno 3 settimane dopo un precedente intervento chirurgico maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068772
  • FCCC-95043 (Altro identificatore: Fox Chase Cancer Center)
  • NCI-G01-1985 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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