Isotretinoína más dexametasona en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple
Un ensayo de fase II de dexametasona y ácido 13-cis-retinoico como tratamiento de primera línea para el mieloma múltiple
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con dexametasona puede ser un tratamiento eficaz para el mieloma múltiple.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de isotretinoína y dexametasona en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta y la duración de la respuesta de los pacientes con mieloma múltiple tratados con dexametasona e isotretinoína. II. Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes. tercero Correlacione los cambios en la expresión sérica de interleucina (IL)-6, IL-6R y C-reactiva e IL-6R en las células plasmáticas de la médula ósea con la respuesta en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Los pacientes reciben dexametasona oral los días 1-4, 9-12 y 17-20 e isotretinoína oral diariamente. El tratamiento se repite cada 5 semanas durante al menos 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad, respuesta insuficiente o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran una respuesta adecuada continúan el tratamiento durante 2 ciclos después de alcanzar una meseta de proteína monoclonal, durante un mínimo de 6 ciclos en total.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 18 a 36 pacientes para este estudio dentro de los 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
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Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
- Kimball Medical Center
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Millville, New Jersey, Estados Unidos, 08332
- South Jersey Regional Cancer Center
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Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
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Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
- Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Community Medical Center
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
- St. Francis Medical Center
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Bon Secours-Holy Family Health System
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Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17105-8700
- Pinnacle Health Hospitals
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Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
- Conemaugh Memorial Hospital
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Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- Saint Mary Regional Center
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Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446-1200
- North Penn Hospital
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Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
- Paoli Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
- Pottstown Memorial Regional Cancer Center
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
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West Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19390
- Southern Chester County Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Mieloma múltiple confirmado histológicamente Proteína monoclonal elevada en suero y/u orina
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Leucocitos al menos 3.000/mm3* Recuento de plaquetas al menos 75.000/mm3* *A menos que sea secundario a afectación de la médula ósea por mieloma múltiple Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL Transaminasa inferior a 2 veces lo normal Renal: Creatinina inferior a 2,0 mg/dL Sin insuficiencia renal manifiesta Cardiovascular: Sin insuficiencia cardíaca congestiva Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses Sin arritmia significativa o hipertensión mal controlada Pulmonar: No enfermedad pulmonar grave Otro: Triglicéridos normales Sin otra enfermedad médica grave Sin enfermedad de úlcera péptica activa Sin diabetes dependiente de insulina quebradiza Sin depresión grave u otra enfermedad psiquiátrica Sin infección activa Sin antecedentes de abuso grave de etanol o drogas No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Pacientes fértiles debe usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Radioterapia paliativa previa permitida Cirugía: Al menos 3 semanas desde la cirugía mayor previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Plasmacitoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes dermatológicos
- Dexametasona
- Isotretinoína
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068772
- FCCC-95043 (Otro identificador: Fox Chase Cancer Center)
- NCI-G01-1985 (Otro número de subvención/financiamiento: NCI)
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