Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Isotretinoin plus Dexamethason v léčbě pacientů s mnohočetným myelomem

9. července 2013 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

Fáze II studie dexamethasonu a kyseliny 13-cis-retinové jako léčby první linie mnohočetného myelomu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s dexamethasonem může být účinnou léčbou mnohočetného myelomu.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace isotretinoinu a dexamethasonu při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit míru odpovědi a dobu trvání odpovědi u pacientů s mnohočetným myelomem léčených dexamethasonem a isotretinoinem. II. Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů. III. Korelujte změny v sérovém interleukinu (IL)-6, IL-6R a C-reaktivní a IL-6R expresi na plazmatických buňkách v kostní dřeni s odpovědí u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Pacienti dostávají perorálně dexametazon ve dnech 1-4, 9-12 a 17-20 a perorální isotretinoin denně. Léčba se opakuje každých 5 týdnů po dobu alespoň 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění, nedostatečné odpovědi nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s adekvátní odpovědí pokračují v léčbě 2 cykly po dosažení plató monoklonálního proteinu, celkem minimálně 6 cyklů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 18–36 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Lakewood, New Jersey, Spojené státy, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Millville, New Jersey, Spojené státy, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
      • Red Bank, New Jersey, Spojené státy, 07701
        • Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Bon Secours-Holy Family Health System
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17105-8700
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15905
        • Conemaugh Memorial Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • Saint Mary Regional Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446-1200
        • North Penn Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • West Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19390
        • Southern Chester County Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený mnohočetný myelom Zvýšený monoklonální protein v séru a/nebo moči

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3* Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm3* *Pokud není sekundární k postižení kostní dřeně mnohočetným myelomem Jaterní: Bilirubin méně než 1,5 mg/dl Transamináza méně než 2krát normální Ledvina: Kreatinin méně než 2,0 mg/dl Žádná zjevná renální insuficience Kardiovaskulární: Žádné městnavé srdeční selhání Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců Žádná významná arytmie nebo špatně kontrolovaná hypertenze Plicní: Ne těžké plicní onemocnění Jiné: Triglyceridy v normě Žádná jiná závažná zdravotní onemocnění Žádná aktivní vředová choroba Žádná křehká cukrovka závislá na inzulínu Žádná těžká deprese nebo jiné psychiatrické onemocnění Žádná aktivní infekce Žádná anamnéza těžkého zneužívání etanolu nebo drog Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Předchozí paliativní radioterapie povolena Operace: Nejméně 3 týdny od předchozí velké operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fox Chase Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068772
  • FCCC-95043 (Jiný identifikátor: Fox Chase Cancer Center)
  • NCI-G01-1985 (Jiné číslo grantu/financování: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit