다발성 골수종 환자 치료에서 이소트레티노인 + 덱사메타손
다발성 골수종의 1차 치료제로서 덱사메타손 및 13-시스-레티노산의 2상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 화학 요법과 덱사메타손의 병용은 다발성 골수종에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
목적: 다발성 골수종 환자 치료에서 이소트레티노인과 덱사메타손 병용 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 덱사메타손과 이소트레티노인으로 치료받은 다발성 골수종 환자의 반응률과 반응 기간을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다. III. 혈청 인터루킨(IL)-6, IL-6R, 골수 내 형질 세포의 C 반응성 및 IL-6R 발현 변화를 이 요법으로 치료한 환자의 반응과 연관시킵니다.
개요: 환자는 1-4일, 9-12일 및 17-20일에 경구용 덱사메타손을 투여받고 매일 경구용 이소트레티노인을 투여받습니다. 치료는 질병 진행, 불충분한 반응 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2 과정 동안 5주마다 반복됩니다. 적절한 반응을 달성한 환자는 단일클론 단백질 안정기에 도달한 후 총 최소 6개 과정에 대해 2개 과정 동안 치료를 계속합니다.
예상 발생: 총 18-36명의 환자가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, 미국, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
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Lakewood, New Jersey, 미국, 08701
- Kimball Medical Center
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Millville, New Jersey, 미국, 08332
- South Jersey Regional Cancer Center
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Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
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Red Bank, New Jersey, 미국, 07701
- Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Community Medical Center
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Trenton, New Jersey, 미국, 08629
- St. Francis Medical Center
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Bon Secours-Holy Family Health System
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Drexel Hill, Pennsylvania, 미국, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17105-8700
- Pinnacle Health Hospitals
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Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15905
- Conemaugh Memorial Hospital
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Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
- Saint Mary Regional Center
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Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446-1200
- North Penn Hospital
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Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301-1792
- Paoli Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
- Pottstown Memorial Regional Cancer Center
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Reading, Pennsylvania, 미국, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
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West Grove, Pennsylvania, 미국, 19390
- Southern Chester County Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 다발성 골수종 혈청 및/또는 소변에서 상승된 단클론 단백질
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 최소 3,000/mm3* 혈소판 수 최소 75,000/mm3* *골수의 다발성 골수종 침범에 이차적인 경우가 아닌 한 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 미만 트랜스아미나제 정상치의 2배 미만 신장: 크레아티닌 2.0mg/dL 미만 명백한 신부전 없음 심혈관: 울혈성 심부전 없음 지난 6개월 이내에 심근경색 없음 심각한 부정맥 또는 잘 조절되지 않는 고혈압 없음 폐: 없음 중증 폐질환 기타: 트리글리세리드 정상 기타 심각한 의학적 질병 없음 활동성 소화성 궤양 질환 없음 취성 인슐린 의존성 당뇨병 없음 심각한 우울증 또는 기타 정신 질환 없음 활동성 감염 없음 심각한 에탄올 또는 약물 남용 이력 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자 효과적인 피임법을 사용해야 합니다
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전의 완화적 방사선 요법 허용 수술: 이전 대수술 후 최소 3주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068772
- FCCC-95043 (기타 식별자: Fox Chase Cancer Center)
- NCI-G01-1985 (기타 보조금/기금 번호: NCI)
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