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Isotretinoin plus Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom

9. Juli 2013 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit Dexamethason und 13-cis-Retinsäure als First-Line-Behandlung für multiples Myelom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit Dexamethason kann eine wirksame Behandlung des multiplen Myeloms sein.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Isotretinoin und Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Ansprechrate und Ansprechdauer von Patienten mit multiplem Myelom, die mit Dexamethason und Isotretinoin behandelt wurden. II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten. III. Korrelieren Sie die Veränderungen der Serum-Interleukin (IL)-6-, IL-6R- und C-reaktiven und IL-6R-Expression auf Plasmazellen im Knochenmark mit dem Ansprechen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–4, 9–12 und 17–20 orales Dexamethason und täglich orales Isotretinoin. Die Behandlung wird alle 5 Wochen für mindestens 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression, unzureichendes Ansprechen oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die ein angemessenes Ansprechen erzielen, setzen die Behandlung nach Erreichen eines Plateaus des monoklonalen Proteins für 2 Zyklen fort, insgesamt mindestens 6 Zyklen.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 18-36 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 3 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Lakewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Millville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
      • Red Bank, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07701
        • Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Bon Secours-Holy Family Health System
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17105-8700
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15905
        • Conemaugh Memorial Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Saint Mary Regional Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446-1200
        • North Penn Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • West Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19390
        • Southern Chester County Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes multiples Myelom Erhöhtes monoklonales Protein im Serum und/oder Urin

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Leukozytenzahl mindestens 3.000/mm3* Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm3* *außer bei sekundärer Beteiligung des Knochenmarks durch multiples Myelom Leber: Bilirubin weniger als 1,5 mg/dL Transaminase weniger als das 2-fache des Normalwerts Nieren: Kreatinin weniger als 2,0 mg/dL Keine offensichtliche Niereninsuffizienz Herz-Kreislauf: Keine dekompensierte Herzinsuffizienz Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate Keine signifikante Arrhythmie oder schlecht eingestellter Bluthochdruck Lunge: Nein schwere Lungenerkrankung Andere: Triglyceride normal Keine andere schwere medizinische Erkrankung Keine aktive Magengeschwüre Kein spröder insulinabhängiger Diabetes Keine schwere Depression oder andere psychiatrische Erkrankung Keine aktive Infektion Keine Vorgeschichte von schwerem Alkohol- oder Drogenmissbrauch Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patienten muss eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Vorherige palliative Strahlentherapie zulässig Operation: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger größerer Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068772
  • FCCC-95043 (Andere Kennung: Fox Chase Cancer Center)
  • NCI-G01-1985 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NCI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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