Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izotretynoina plus deksametazon w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim

9 lipca 2013 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

Badanie fazy II deksametazonu i kwasu 13-cis-retinowego jako leczenia pierwszego rzutu szpiczaka mnogiego

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Połączenie chemioterapii z deksametazonem może być skutecznym sposobem leczenia szpiczaka mnogiego.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia izotretynoiny i deksametazonu w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie odsetka odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych deksametazonem i izotretynoiną. II. Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów. III. Skorelować zmiany w ekspresji interleukiny (IL)-6, IL-6R w surowicy i C-reaktywnej oraz IL-6R na komórkach plazmatycznych w szpiku kostnym z odpowiedzią u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie deksametazon w dniach 1-4, 9-12 i 17-20 oraz codziennie doustną izotretynoinę. Leczenie powtarza się co 5 tygodni przez co najmniej 2 cykle w przypadku braku progresji choroby, niewystarczającej odpowiedzi lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano odpowiednią odpowiedź, kontynuują leczenie przez 2 kursy po osiągnięciu plateau białka monoklonalnego, łącznie przez co najmniej 6 kursów.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 18-36 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Lakewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Millville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
      • Red Bank, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07701
        • Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Bon Secours-Holy Family Health System
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17105-8700
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15905
        • Conemaugh Memorial Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • Saint Mary Regional Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446-1200
        • North Penn Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • West Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19390
        • Southern Chester County Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie szpiczak mnogi Podwyższony poziom białka monoklonalnego w surowicy i/lub moczu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3 000/mm3* Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm3* *O ile nie jest wtórne do zajęcia szpiku kostnego przez szpiczaka mnogiego Wątroba: Bilirubina poniżej 1,5 mg/dL Transaminazy mniej niż 2 razy normalne Nerki: Kreatynina poniżej 2,0 mg/dL Brak jawnej niewydolności nerek ciężka choroba płuc Inne: Triglicerydy w normie Brak innych poważnych chorób Brak czynnej choroby wrzodowej Brak łamliwej cukrzycy insulinozależnej Brak ciężkiej depresji lub innej choroby psychicznej Brak czynnej infekcji Brak ciężkiego nadużywania etanolu lub narkotyków w wywiadzie Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki musi stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Bez wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Dozwolona wcześniejsza radioterapia paliatywna Operacja: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068772
  • FCCC-95043 (Inny identyfikator: Fox Chase Cancer Center)
  • NCI-G01-1985 (Inny numer grantu/finansowania: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj