Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isotretinoin Plus Dexamethason til behandling af patienter med myelomatose

9. juli 2013 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

Et fase II-forsøg med dexamethason og 13-cis-retinsyre som førstelinjebehandling for myelomatose

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med dexamethason kan være en effektiv behandling for myelomatose.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere isotretinoin og dexamethason til behandling af patienter med myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsraten og varigheden af ​​respons hos patienter med myelomatose behandlet med dexamethason og isotretinoin. II. Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter. III. Korrelér ændringerne i serum-interleukin (IL)-6, IL-6R og C-reaktiv og IL-6R-ekspression på plasmaceller i knoglemarven med respons hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Patienterne får oral dexamethason på dag 1-4, 9-12 og 17-20 og oral isotretinoin dagligt. Behandlingen gentages hver 5. uge i mindst 2 forløb i fravær af sygdomsprogression, utilstrækkelig respons eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår tilstrækkelig respons, fortsætter behandlingen i 2 kure efter at have opnået et plateau af monoklonalt protein, i minimum 6 kure i alt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 18-36 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Lakewood, New Jersey, Forenede Stater, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Millville, New Jersey, Forenede Stater, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
      • Red Bank, New Jersey, Forenede Stater, 07701
        • Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Bon Secours-Holy Family Health System
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17105-8700
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15905
        • Conemaugh Memorial Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • Saint Mary Regional Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446-1200
        • North Penn Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • West Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19390
        • Southern Chester County Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet myelomatose Forhøjet monoklonalt protein i serum og/eller urin

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3* Trombocyttal mindst 75.000/mm3* *Medmindre sekundært til myelomatose involvering af knoglemarven Lever: Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL Transaminase mindre end 2 gange normal Nyre: Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL Ingen åbenlyst nyreinsufficiens Kardiovaskulær: Ingen kongestiv hjertesvigt Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Ingen signifikant arytmi eller dårligt kontrolleret hypertension Lunge: Nej svær lungesygdom Andet: Triglycerider normal Ingen anden alvorlig medicinsk sygdom Ingen aktiv mavesår sygdom Ingen skør insulinafhængig diabetes Ingen svær depression eller anden psykiatrisk sygdom Ingen aktiv infektion Ingen historie med alvorligt ethanol eller stofmisbrug Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Forudgående palliativ strålebehandling tilladt Operation: Mindst 3 uger siden tidligere større operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2004

Først opslået (Skøn)

11. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068772
  • FCCC-95043 (Anden identifikator: Fox Chase Cancer Center)
  • NCI-G01-1985 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NCI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner