Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isotretinoïne plus dexamethason bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom

9 juli 2013 bijgewerkt door: Fox Chase Cancer Center

Een fase II-studie van dexamethason en 13-cis-retinoïnezuur als eerstelijnsbehandeling voor multipel myeloom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Het combineren van chemotherapie met dexamethason kan een effectieve behandeling zijn voor multipel myeloom.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van isotretinoïne en dexamethason bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het responspercentage en de duur van de respons van patiënten met multipel myeloom die worden behandeld met dexamethason en isotretinoïne. II. Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten. III. Breng de veranderingen in seruminterleukine (IL)-6, IL-6R en C-reactieve en IL-6R-expressie op plasmacellen in het beenmerg in verband met respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten krijgen oraal dexamethason op dag 1-4, 9-12 en 17-20 en dagelijks oraal isotretinoïne. De behandeling wordt elke 5 weken herhaald gedurende ten minste 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie, onvoldoende respons of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een adequate respons bereiken, gaan door met de behandeling gedurende 2 kuren nadat ze een plateau van monoklonaal eiwit hebben bereikt, met een minimum van in totaal 6 kuren.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen binnen 3 jaar 18-36 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Lakewood, New Jersey, Verenigde Staten, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Millville, New Jersey, Verenigde Staten, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
      • Red Bank, New Jersey, Verenigde Staten, 07701
        • Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Bon Secours-Holy Family Health System
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17105-8700
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15905
        • Conemaugh Memorial Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • Saint Mary Regional Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446-1200
        • North Penn Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • West Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19390
        • Southern Chester County Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd multipel myeloom Verhoogd monoklonaal eiwit in serum en/of urine

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3* Aantal bloedplaatjes ten minste 75.000/mm3* *Tenzij secundair aan betrokkenheid van het beenmerg bij multipel myeloom Lever: Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL Transaminase minder dan 2 maal normaal Nier: Creatinine minder dan 2,0 mg/dL Geen duidelijke nierinsufficiëntie Cardiovasculair: Geen congestief hartfalen Geen myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Geen significante aritmie of slecht gecontroleerde hypertensie Pulmonaal: Nee ernstige longziekte Overig: Triglyceriden normaal Geen andere ernstige medische ziekte Geen actieve maagzweer Geen brosse insulineafhankelijke diabetes Geen ernstige depressie of andere psychiatrische ziekte Geen actieve infectie Geen voorgeschiedenis van ernstig ethanol- of drugsmisbruik Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen voorafgaande chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Voorafgaande palliatieve radiotherapie toegestaan ​​Chirurgie: Minstens 3 weken na een eerdere grote operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068772
  • FCCC-95043 (Andere identificatie: Fox Chase Cancer Center)
  • NCI-G01-1985 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NCI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren