妊娠中に抗てんかん薬を服用した女性の子供の発達への影響
2013年11月8日 更新者：Kimford J. Meador, MD、Emory University
抗てんかん薬の神経発達への影響 II: NEAD 研究
この研究の目的は、抗てんかん薬 (AED) の神経発達への影響が異なるかどうかを判断することです。
具体的には、てんかんを持つ女性の子供は、母親が妊娠中にどのAEDを服用したかに応じて、行動や認知の発達に違いがあるのでしょうか？
調査の概要
詳細な説明
これは、妊娠の最初の 2 学期にてんかんを患う 285 ～ 380 人の女性を登録する前向き研究です。
25 の臨床センターとデータベース センターがあります。
女性たちはカルバマゼピン、フェニトイン、バルプロ酸、ラモトリギンのいずれかのAEDを服用することになる。
子供の認知および行動検査は6歳までに行われます。
この研究によって女性の担当医師が変更されることはなく、治療を担当する医師の治療に支障をきたすこともありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
331
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、32294
- University of Alabama
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Health Sciences
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Medical College of Georgia
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Womens' Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Minnesota Epilepsy Group
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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North Carolina
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44102
- Case Western Reserve University
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Riddle Health Care II
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Texas
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Irving、Texas、アメリカ、75061
- Baylor Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington
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Liverpool、イギリス、L9 7LJ
- University of Liverpool
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
子宮内でラモトリギン、カルバマゼピン、フェニトイン、またはバルプロ酸のいずれかの単剤療法を受けた母親とその子供。
子供の父親および母親の一親等外親族も、IQテストと病歴を尋ねられます。
説明
- 対象は部分発作および/または二次性全般化発作または一次性全般化発作(欠神発作、脱力発作、ミオクロニー発作、全身性強直間代発作)と診断されている必要があります。
- 対象はカルバマゼピン、ラモトリギン、フェニトイン、またはバルプロ酸のいずれかの単独療法を受けている必要があります。
- 母親は、過去 1 年間に薬物乱用（アルコールを含む）の履歴がなく、薬物乱用の後遺症があってはなりません。
- 母親は、主要な運動発作の正確な発作日記を維持できなければなりません
- 被験者は70ポイント以上のIQを持っていなければなりません。
- 被験者は陰性RPRおよびHIVの病歴を持っていなければなりません。
- 被験者は進行性の脳疾患や他の重大な医学的疾患を患っていてはなりません
- 被験者は、AEDを除き、妊娠中に既知の催奇形性物質に曝露されてはなりません。
- 被験者は出生前ケアの遵守が不十分であってはなりません。
- 被験者は認知テストを行うために適切な読解力を持っていなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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カルバマゼピン
子宮内でカルバマゼピン単独療法を受けた子供とその母親
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3歳、4.5歳、6歳のIQ測定
他の名前：
2歳、3歳、4歳半、6歳で実施される記憶力、注意力、行動のテスト
他の名前：
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フェニトイン
子宮内でフェニトインに曝露された子供とその母親
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3歳、4.5歳、6歳のIQ測定
他の名前：
2歳、3歳、4歳半、6歳で実施される記憶力、注意力、行動のテスト
他の名前：
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ラモトリギン
子宮内でラモトリギンに曝露された子供とその母親
|
3歳、4.5歳、6歳のIQ測定
他の名前：
2歳、3歳、4歳半、6歳で実施される記憶力、注意力、行動のテスト
他の名前：
|
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バルプロ酸
子宮内でバルプロ酸に曝露された子供とその母親
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3歳、4.5歳、6歳のIQ測定
他の名前：
2歳、3歳、4歳半、6歳で実施される記憶力、注意力、行動のテスト
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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6 歳時の能力差尺度で測定した子供の IQ
時間枠：6年間
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6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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執行機能、タワー-NEPSY
時間枠：6年間
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6年間
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表現力豊かな一言語彙テストとNEPSYサブスケールによる言語機能
時間枠：6年間
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6年間
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NEPSY サブスケールと視覚運動統合スケールによる視覚空間運動機能
時間枠：6年間
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6年間
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子どもの記憶力スケールによる記憶力
時間枠：6年間
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6年間
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溝付きペグボードによるモーター機能
時間枠：6年間
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6年間
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幅広い学力テストによる学力向上
時間枠：6年間
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6年間
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適応行動システムによる適応機能 - 第 2 版
時間枠：6年間
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6年間
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子どもの行動評価と親のストレス指数による行動
時間枠：6年間
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6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kimford J. Meador, M.D.、Emory University, Atlanta
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meador KJ, Chadwick D, Clayton-Smith J, Pennell P, Liporace J, Kalayian L, and NEAD Study Group. Antiepileptic drugs in pregnancy: Differences in U.K. and U.S.A. Epilepsia, 2003;44 (Suppl. 9):289.
- Meador KJ, Page P, Liporace J, Kalayjian L, NEAD Study Group. Antiepileptic Drugs in Pregnancy. Neurology 2004;62 (Suppl 5):A311.
- Meador KJ, Baker GA, Clayton Smith J, Pennell P, Liporace J, Kalayjian L, Kini U, NEAD Study Group. Differential Effects of Antiepileptic Drugs on Serious Adverse Outcomes in Children Exposed In Utero. Epilepsia 2004;45 (Suppl 3):58
- Meador KM, Loring DW, Baker G, Smith JC, Pennell P, Liporace J, Kalayjian L, Kini U, NEAD Study Group. Differential and dose dependent effects of in utero antiepileptic drugs. Neurology 2005;64 (Suppl 1):A427
- Meador KJ, Baker GA, Finnell RH, Kalayjian LA, Liporace JD, Loring DW, Mawer G, Pennell PB, Smith JC, Wolff MC; NEAD Study Group. In utero antiepileptic drug exposure: fetal death and malformations. Neurology. 2006 Aug 8;67(3):407-12. doi: 10.1212/01.wnl.0000227919.81208.b2.
- Meador KJ, Pennell PB, May RC, Brown CA, Baker G, Bromley R, Loring DW, Cohen MJ; NEAD Investigator Group. Effects of periconceptional folate on cognition in children of women with epilepsy: NEAD study. Neurology. 2020 Feb 18;94(7):e729-e740. doi: 10.1212/WNL.0000000000008757. Epub 2019 Dec 23.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, Cohen MJ, Bromley RL, Clayton-Smith J, Kalayjian LA, Kanner A, Liporace JD, Pennell PB, Privitera M, Loring DW; Neurodevelopmental Effects of Antiepileptic Drugs (NEAD) Study Group. Breastfeeding in children of women taking antiepileptic drugs: cognitive outcomes at age 6 years. JAMA Pediatr. 2014 Aug;168(8):729-36. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.118.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, Cohen MJ, Bromley RL, Clayton-Smith J, Kalayjian LA, Kanner A, Liporace JD, Pennell PB, Privitera M, Loring DW; NEAD Study Group. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study. Lancet Neurol. 2013 Mar;12(3):244-52. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70323-X. Epub 2013 Jan 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年9月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2001年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月8日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。