Effetti sullo sviluppo sui figli di donne che assumono farmaci antiepilettici durante la gravidanza
8 novembre 2013 aggiornato da: Kimford J. Meador, MD, Emory University
Effetti sullo sviluppo neurologico dei farmaci antiepilettici II: lo studio NEAD
Lo scopo di questo studio è determinare se i farmaci antiepilettici (AED) differiscono nei loro effetti sullo sviluppo neurologico.
Nello specifico, i figli delle donne con epilessia differiscono nel loro sviluppo comportamentale e cognitivo a seconda di quale AED la madre assume durante la gravidanza?
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è un'indagine prospettica che ha arruolato da 285 a 380 donne con epilessia durante i primi due trimestri di gravidanza.
Ci sono 25 centri clinici oltre al centro database.
Le donne assumeranno uno dei seguenti farmaci antiepilettici: carbamazepina, fenitoina, valproato o lamotrigina.
I test cognitivi e comportamentali del bambino verranno eseguiti fino all'età di 6 anni.
Lo studio non cambia il medico della donna e non interferisce con le cure del medico curante.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
331
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
- University of Liverpool
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 32294
- University of Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Arizona Health Sciences
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Medical College of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Via Christi Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Womens' Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- Minnesota Epilepsy Group
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44102
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Riddle Health Care II
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Texas
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75061
- Baylor Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Madri e loro figlio/i che sono stati esposti a una delle seguenti monoterapie in utero: lamotrigina, carbamazepina, fenitoina o valproato.
Anche i padri dei bambini e un parente di primo grado della madre sono invitati a sottoporsi al test del QI e all'anamnesi
Descrizione
- Al soggetto devono essere diagnosticate crisi parziali e/o generalizzate secondarie o crisi generalizzate primarie (assenza, crisi atoniche, miocloniche e crisi tonico-cloniche generalizzate)
- I soggetti devono essere in monoterapia con carbamazepina, lamotrigina, fenitoina o valproato.
- Le madri non devono avere una storia di abuso di droghe (compreso l'alcool) nell'ultimo anno e non devono avere sequele di abuso di droghe.
- Le madri devono essere in grado di mantenere un accurato diario delle crisi motorie maggiori
- I soggetti devono avere un QI maggiore o uguale a 70 punti.
- I soggetti devono avere una storia di RPR negativo e HIV.
- I soggetti non devono avere malattie cerebrali progressive o presenza di altre gravi malattie mediche
- I soggetti non devono essere esposti a teratogeni noti durante la gravidanza, ad eccezione degli AED.
- I soggetti non devono avere scarsa compliance con le cure prenatali.
- I soggetti devono avere adeguate capacità di lettura per eseguire i test cognitivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Carbamazepina
Bambini e le loro madri esposti alla monoterapia con carbamazepina in utero
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Misurazione del QI a 3, 4,5 e 6 anni
Altri nomi:
Test di memoria, attenzione e comportamento somministrati a 2,3, 4,5 e 6 anni
Altri nomi:
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Fenitoina
I bambini e le loro madri esposti alla fenitoina in utero
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Misurazione del QI a 3, 4,5 e 6 anni
Altri nomi:
Test di memoria, attenzione e comportamento somministrati a 2,3, 4,5 e 6 anni
Altri nomi:
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Lamotrigina
Bambini e loro madri esposti alla Lamotrigina in utero
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Misurazione del QI a 3, 4,5 e 6 anni
Altri nomi:
Test di memoria, attenzione e comportamento somministrati a 2,3, 4,5 e 6 anni
Altri nomi:
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Valproato
Bambini e madri esposti al valproato in utero
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Misurazione del QI a 3, 4,5 e 6 anni
Altri nomi:
Test di memoria, attenzione e comportamento somministrati a 2,3, 4,5 e 6 anni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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QI infantile misurato dalla Differential Ability Scale a 6 anni di età
Lasso di tempo: 6 anni
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6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Funzionamento Esecutivo, Tower-NEPSY
Lasso di tempo: 6 anni
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6 anni
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Funzionamento linguistico tramite test di vocabolario espressivo di una parola e sottoscale NEPSY
Lasso di tempo: 6 anni
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6 anni
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Funzionamento motorio visuo-spaziale tramite la sottoscala NEPSY e la scala di integrazione visuo-motoria
Lasso di tempo: 6 anni
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6 anni
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Memoria tramite scala di memoria per bambini
Lasso di tempo: 6 anni
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6 anni
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Funzionamento del motore tramite Pegboard scanalato
Lasso di tempo: 6 anni
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6 anni
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Funzionamento accademico tramite test di rendimento ad ampio raggio
Lasso di tempo: 6 anni
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6 anni
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Funzionamento adattivo tramite sistema di comportamento adattivo - 2a edizione
Lasso di tempo: 6 anni
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6 anni
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Comportamento tramite valutazione del comportamento per bambini e indice di stress dei genitori
Lasso di tempo: 6 anni
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6 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kimford J. Meador, M.D., Emory University, Atlanta
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Meador KJ, Chadwick D, Clayton-Smith J, Pennell P, Liporace J, Kalayian L, and NEAD Study Group. Antiepileptic drugs in pregnancy: Differences in U.K. and U.S.A. Epilepsia, 2003;44 (Suppl. 9):289.
- Meador KJ, Page P, Liporace J, Kalayjian L, NEAD Study Group. Antiepileptic Drugs in Pregnancy. Neurology 2004;62 (Suppl 5):A311.
- Meador KJ, Baker GA, Clayton Smith J, Pennell P, Liporace J, Kalayjian L, Kini U, NEAD Study Group. Differential Effects of Antiepileptic Drugs on Serious Adverse Outcomes in Children Exposed In Utero. Epilepsia 2004;45 (Suppl 3):58
- Meador KM, Loring DW, Baker G, Smith JC, Pennell P, Liporace J, Kalayjian L, Kini U, NEAD Study Group. Differential and dose dependent effects of in utero antiepileptic drugs. Neurology 2005;64 (Suppl 1):A427
- Meador KJ, Baker GA, Finnell RH, Kalayjian LA, Liporace JD, Loring DW, Mawer G, Pennell PB, Smith JC, Wolff MC; NEAD Study Group. In utero antiepileptic drug exposure: fetal death and malformations. Neurology. 2006 Aug 8;67(3):407-12. doi: 10.1212/01.wnl.0000227919.81208.b2.
- Meador KJ, Pennell PB, May RC, Brown CA, Baker G, Bromley R, Loring DW, Cohen MJ; NEAD Investigator Group. Effects of periconceptional folate on cognition in children of women with epilepsy: NEAD study. Neurology. 2020 Feb 18;94(7):e729-e740. doi: 10.1212/WNL.0000000000008757. Epub 2019 Dec 23.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, Cohen MJ, Bromley RL, Clayton-Smith J, Kalayjian LA, Kanner A, Liporace JD, Pennell PB, Privitera M, Loring DW; Neurodevelopmental Effects of Antiepileptic Drugs (NEAD) Study Group. Breastfeeding in children of women taking antiepileptic drugs: cognitive outcomes at age 6 years. JAMA Pediatr. 2014 Aug;168(8):729-36. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.118.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, Cohen MJ, Bromley RL, Clayton-Smith J, Kalayjian LA, Kanner A, Liporace JD, Pennell PB, Privitera M, Loring DW; NEAD Study Group. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study. Lancet Neurol. 2013 Mar;12(3):244-52. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70323-X. Epub 2013 Jan 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2001
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2001
Primo Inserito (Stima)
10 agosto 2001
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0334-2001
- 2R01NS038455 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2R01NS038455-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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