Wpływ rozwojowy na dzieci kobiet przyjmujących leki przeciwpadaczkowe podczas ciąży
8 listopada 2013 zaktualizowane przez: Kimford J. Meador, MD, Emory University
Neurorozwojowe skutki leków przeciwpadaczkowych II: badanie NEAD
Celem tego badania jest ustalenie, czy leki przeciwpadaczkowe (LPP) różnią się działaniem neurorozwojowym.
W szczególności, czy dzieci kobiet z padaczką różnią się pod względem rozwoju behawioralnego i poznawczego w zależności od tego, jaki lek przeciwpadaczkowy przyjmuje ich matka w czasie ciąży?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie obejmujące od 285 do 380 kobiet z padaczką w pierwszych dwóch trymestrach ciąży.
Istnieje 25 ośrodków klinicznych, a także centrum bazy danych.
Kobiety będą przyjmować jeden z następujących leków przeciwpadaczkowych: karbamazepinę, fenytoinę, walproinian lub lamotryginę.
Badania poznawcze i behawioralne dziecka będą wykonywane do 6 roku życia.
Badanie nie zmienia lekarza kobiety i nie koliduje z opieką lekarza prowadzącego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
331
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 32294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Arizona Health Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Via Christi Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Womens' Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- Minnesota Epilepsy Group
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44102
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Riddle Health Care II
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061
- Baylor Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
- University of Liverpool
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Matki i ich dziecko (dzieci), które były narażone na jedną z następujących monoterapii in utero - Lamotrygina, Karbamazepina, Fenytoina lub Walproinian.
Ojcowie dzieci i krewny matki pierwszego stopnia są również zapraszani na badanie IQ i wywiad lekarski
Opis
- U pacjenta należy zdiagnozować napady częściowe i/lub napady wtórne uogólnione lub napady pierwotnie uogólnione (napady nieświadomości, napady atoniczne, miokloniczne i uogólnione toniczno-kloniczne)
- Pacjenci muszą stosować monoterapię karbamazepiną, lamotryginą, fenytoiną lub walproinianem.
- Matki nie mogą mieć historii nadużywania narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu ostatniego roku i nie mogą mieć następstw nadużywania narkotyków.
- Matki muszą być w stanie prowadzić dokładny dziennik napadów głównych napadów ruchowych
- Badani muszą mieć IQ większe lub równe 70 punktom.
- Pacjenci muszą mieć historię ujemnego RPR i HIV.
- Uczestnicy nie mogą cierpieć na postępującą chorobę mózgu lub obecność innych poważnych chorób medycznych
- W czasie ciąży pacjentki nie mogą mieć kontaktu ze znanymi teratogenami, z wyjątkiem AED.
- Pacjenci nie mogą mieć słabego przestrzegania opieki prenatalnej.
- Osoby badane muszą posiadać odpowiednie umiejętności czytania, aby wykonać testy poznawcze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Karbamazepina
Dzieci i ich matki narażone na monoterapię karbamazepiną w życiu płodowym
|
Pomiar IQ w wieku 3, 4,5 i 6 lat
Inne nazwy:
Testy pamięci, uwagi i zachowania przeprowadzane w wieku 2,3, 4,5 i 6 lat
Inne nazwy:
|
|
Fenytoina
Dzieci i ich matki narażone na działanie fenytoiny w życiu płodowym
|
Pomiar IQ w wieku 3, 4,5 i 6 lat
Inne nazwy:
Testy pamięci, uwagi i zachowania przeprowadzane w wieku 2,3, 4,5 i 6 lat
Inne nazwy:
|
|
Lamotrygina
Dzieci i ich matki narażone na działanie lamotryginy w życiu płodowym
|
Pomiar IQ w wieku 3, 4,5 i 6 lat
Inne nazwy:
Testy pamięci, uwagi i zachowania przeprowadzane w wieku 2,3, 4,5 i 6 lat
Inne nazwy:
|
|
Walproinian
Dzieci i ich matki narażone na działanie walproinianu w życiu płodowym
|
Pomiar IQ w wieku 3, 4,5 i 6 lat
Inne nazwy:
Testy pamięci, uwagi i zachowania przeprowadzane w wieku 2,3, 4,5 i 6 lat
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
IQ dziecka mierzone Skalą Umiejętności Różnicowych w wieku 6 lat
Ramy czasowe: 6 lat
|
6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcjonowanie wykonawcze, Tower-NEPSY
Ramy czasowe: 6 lat
|
6 lat
|
|
Funkcjonowanie językowe za pomocą ekspresyjnego testu słownictwa z jednym słowem i podskal NEPSY
Ramy czasowe: 6 lat
|
6 lat
|
|
Wzrokowo-przestrzenne funkcjonowanie motoryczne za pomocą podskali NEPSY i skali integracji wzrokowo-ruchowej
Ramy czasowe: 6 lat
|
6 lat
|
|
Pamięć za pomocą skali pamięci dla dzieci
Ramy czasowe: 6 lat
|
6 lat
|
|
Funkcjonowanie silnika poprzez rowkowaną tablicę Pegboard
Ramy czasowe: 6 lat
|
6 lat
|
|
Funkcjonowanie akademickie za pomocą szerokiego testu osiągnięć
Ramy czasowe: 6 lat
|
6 lat
|
|
Funkcjonowanie adaptacyjne poprzez adaptacyjny system zachowań - wydanie drugie
Ramy czasowe: 6 lat
|
6 lat
|
|
Zachowanie poprzez ocenę zachowania dla indeksu stresu dzieci i rodziców
Ramy czasowe: 6 lat
|
6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kimford J. Meador, M.D., Emory University, Atlanta
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Meador KJ, Chadwick D, Clayton-Smith J, Pennell P, Liporace J, Kalayian L, and NEAD Study Group. Antiepileptic drugs in pregnancy: Differences in U.K. and U.S.A. Epilepsia, 2003;44 (Suppl. 9):289.
- Meador KJ, Page P, Liporace J, Kalayjian L, NEAD Study Group. Antiepileptic Drugs in Pregnancy. Neurology 2004;62 (Suppl 5):A311.
- Meador KJ, Baker GA, Clayton Smith J, Pennell P, Liporace J, Kalayjian L, Kini U, NEAD Study Group. Differential Effects of Antiepileptic Drugs on Serious Adverse Outcomes in Children Exposed In Utero. Epilepsia 2004;45 (Suppl 3):58
- Meador KM, Loring DW, Baker G, Smith JC, Pennell P, Liporace J, Kalayjian L, Kini U, NEAD Study Group. Differential and dose dependent effects of in utero antiepileptic drugs. Neurology 2005;64 (Suppl 1):A427
- Meador KJ, Baker GA, Finnell RH, Kalayjian LA, Liporace JD, Loring DW, Mawer G, Pennell PB, Smith JC, Wolff MC; NEAD Study Group. In utero antiepileptic drug exposure: fetal death and malformations. Neurology. 2006 Aug 8;67(3):407-12. doi: 10.1212/01.wnl.0000227919.81208.b2.
- Meador KJ, Pennell PB, May RC, Brown CA, Baker G, Bromley R, Loring DW, Cohen MJ; NEAD Investigator Group. Effects of periconceptional folate on cognition in children of women with epilepsy: NEAD study. Neurology. 2020 Feb 18;94(7):e729-e740. doi: 10.1212/WNL.0000000000008757. Epub 2019 Dec 23.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, Cohen MJ, Bromley RL, Clayton-Smith J, Kalayjian LA, Kanner A, Liporace JD, Pennell PB, Privitera M, Loring DW; Neurodevelopmental Effects of Antiepileptic Drugs (NEAD) Study Group. Breastfeeding in children of women taking antiepileptic drugs: cognitive outcomes at age 6 years. JAMA Pediatr. 2014 Aug;168(8):729-36. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.118.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, Cohen MJ, Bromley RL, Clayton-Smith J, Kalayjian LA, Kanner A, Liporace JD, Pennell PB, Privitera M, Loring DW; NEAD Study Group. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study. Lancet Neurol. 2013 Mar;12(3):244-52. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70323-X. Epub 2013 Jan 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2001
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2001
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 sierpnia 2001
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0334-2001
- 2R01NS038455 (Grant/umowa NIH USA)
- 2R01NS038455-06 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .